阿西替尼与阿维鲁单抗联合治疗复发/转移性腺样囊性癌的疗效和安全性，仿制药上市了吗

　　这项II期临床试验评估了VEGFR抑制剂阿西替尼与PD-L1抑制剂阿维鲁单抗联合用于治疗复发/转移性腺样囊性癌（R/M ACC）患者的疗效和安全性。

　　试验纳入了40名在入组前6个月内患有R/M ACC进展的患者。患者接受阿西替尼和阿维鲁单抗的联合治疗。

　　主要终点：根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。

　　次要终点：无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和毒性反应。

　　试验设计：采用Simon的最佳两阶段设计，测试了6个月时ORR ≤ 5%与ORR ≥ 20%的原假设。

　　疗效评估：28名患者可进行疗效评估（6名筛选失败，6名仅可评估安全性）。确认的ORR为18%（95% CI，6.1至36.9），有一项未经确认的部分缓解（PR）。两名患者在6个月后达到PR，因此6个月时的ORR为14%。

　　生存分析：存活患者的中位随访时间为22个月（95% CI，16.6至39.1个月）。中位PFS为7.3个月（95% CI，3.7至11.2个月），6个月PFS率为57%（95% CI，41至78）。中位OS为16.6个月（95% CI，12.4至未达到）。

　　安全性评估：最常见的治疗相关不良事件（TRAE）包括疲劳（62%）、高血压（32%）和腹泻（32%）。10名（29%）患者有严重的TRAE，均为3级。四名患者（12%）停止使用阿维鲁单抗，九名患者（26%）接受了阿西替尼剂量减少。

　　该研究达到了主要终点，即28名可评估患者的部分缓解次数≥4次，确认的ORR为18%。

　　阿维鲁单抗相对于阿西替尼在ACC中的潜在附加益处需要进一步研究。尽管联合用药显示出一定的疗效，但也需要关注其带来的毒性反应，并进一步优化治疗方案。

　　基于本试验的结果，可以进一步探索阿维鲁单抗和阿西替尼联合用药在ACC中的最佳剂量、治疗周期以及与其他治疗方案的联合应用。

　　同时，也需要关注患者的长期生存质量和毒性反应的管理，以提高患者的生活质量和治疗效果。

　　阿西替尼仿制药已在孟加拉上市，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

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