阿西替尼联合阿维鲁单抗作为晚期透明细胞肾细胞癌患者一线治疗的初步疗效，仿制药上市了吗

　　晚期肾细胞癌（RCC）的治疗一直是一个挑战，尤其是对于那些初治的患者。免疫检查点抑制剂和VEGF通路抑制剂的联合治疗近年来显示出了潜在的临床获益。本研究旨在探索阿维鲁单抗（一种PD-L1抑制剂）与阿西替尼（一种VEGF受体抑制剂）联合治疗晚期透明细胞RCC患者的初步效果和安全性。

　　JAVELIN Renal 100是一项正在进行的开放标签、多中心、剂量探索和剂量扩展的1b期研究。研究在美国、英国和日本的14个中心进行。符合条件的患者为18岁或以上（日本≥20岁），经组织学或细胞学证实的晚期透明细胞RCC，预期寿命至少3个月，且之前未接受过全身治疗。患者首先进入剂量探索阶段，接受阿西替尼和阿维鲁单抗的联合治疗，随后根据药代动力学数据，更多患者被纳入剂量扩展阶段。

　　共招募了6名患者进入剂量探索阶段，49名患者进入剂量扩展阶段。

　　剂量限制性毒性：在剂量探索阶段，报告了一种由阿西替尼引起的3级蛋白尿作为剂量限制性毒性。

　　抗肿瘤活性：截至数据截止日期，55名患者中有32名（58%）确认了客观缓解。

　　安全性：55名患者中有32名（58%）出现了3级或更严重的治疗相关不良事件，最常见的是高血压、丙氨酸转氨酶、淀粉酶和脂肪酶浓度升高，以及掌跖红肿感觉综合征。

　　死亡情况：55名患者中有6名（11%）在数据截止前死亡，其中5名（9%）死于疾病进展，1名（2%）死于治疗相关的自身免疫性心肌炎。

　　最大耐受剂量：剂量探索阶段结束时，确定的最大耐受剂量为每两周一次阿维鲁单抗10mg/kg，每天两次阿西替尼5mg。

　　阿维鲁单抗联合阿西替尼作为晚期透明细胞RCC患者的一线治疗，其安全性似乎是可控的，并且与单独使用每种药物的安全性一致。抗肿瘤活性的初步数据也令人鼓舞，显示出较高的客观缓解率。

　　目前，一项3期试验正在评估阿维鲁单抗联合阿西替尼与舒尼替尼单一疗法的比较，以进一步验证这种联合治疗的效果和安全性。

　　阿西替尼仿制药已在孟加拉上市，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

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