阿维鲁单抗加阿西替尼与舒尼替尼治疗晚期肾细胞癌的日本亚组分析，阿西替尼仿制药在哪里上市

　　在晚期肾细胞癌（RCC）的治疗中，阿维鲁单抗（一种PD-L1抑制剂）联合阿西替尼（一种VEGF受体抑制剂）与舒尼替尼（一种常用的RCC治疗药物）的疗效对比一直备受关注。JAVELIN Renal 101是一项3期临床试验，旨在比较这两种治疗方案在未经治疗的晚期RCC患者中的效果。本文将对参与该研究的日本亚组患者进行详细分析。

　　本亚组分析纳入了67名日本患者，他们被随机分配至阿维鲁单抗+阿西替尼组（N=33）或舒尼替尼组（N=34）。在这些患者中，67% vs 59%患有PD-L1+肿瘤，根据国际转移性肾细胞癌数据库联盟（IMDC）的风险分层，有利/中等/风险状况不佳的患者比例分别为6%/64%/27% vs 6%/82%/12%。

　　结果：

　　无进展生存期（PFS）：在全体患者中，阿维鲁单抗+阿西替尼组的中位PFS不可估计，而舒尼替尼组为11.2个月（风险比[HR] 0.49；95%置信区间[CI]，0.152-1.563）。

　　在PD-L1+肿瘤患者中，阿维鲁单抗+阿西替尼组的中位PFS为16.6个月，舒尼替尼组为11.2个月（HR 0.66；95%CI，0.296-1.464）。

　　总生存期（OS）：无论PD-L1表达如何，阿维鲁单抗+阿西替尼组的PD-L1+肿瘤患者的中位OS均未达到。

　　客观缓解率（ORR）：阿维鲁单抗+阿西替尼组的ORR为60.6%（95%CI，42.1%-77.1%），显著高于舒尼替尼组的17.6%（95%CI，6.8%-34.5%）。

　　两组中常见的治疗中出现的不良事件包括手足综合征、高血压、甲状腺功能减退症、味觉障碍和血小板计数减少。

　　阿维鲁单抗+阿西替尼组的手足综合征发生率为64%（9%为≥3级），高血压发生率为55%（30%为≥3级），甲状腺功能减退症发生率为55%（无≥3级），味觉障碍发生率为21%（无≥3级），血小板计数减少发生率为3%（无≥3级）。

　　舒尼替尼组的手足综合征发生率为71%（9%为≥3级），高血压发生率为44%（18%为≥3级），甲状腺功能减退症发生率为24%（无≥3级），味觉障碍发生率为56%（无≥3级），血小板计数减少发生率为65%（32%为≥3级）。

　　本亚组分析显示，在未经治疗的日本晚期肾细胞癌患者中，阿维鲁单抗+阿西替尼的治疗方案与舒尼替尼相比，具有更长的无进展生存期、更高的客观缓解率以及可接受的安全性。

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　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。