芦可替尼乳膏治疗2岁以上儿童特应性皮炎患者的安全性，仿制药上市了吗

　　芦可替尼乳膏在治疗2岁以上儿童特应性皮炎（AD）方面的安全性，尤其是血液学参数变化方面，已经得到了广泛的研究和验证。以下是对芦可替尼乳膏在这一领域的详细分析：

　　一、血液学参数变化

　　研究设计：研究在基线、第2周和第8周收集了血液学实验室评估数据。

　　观察结果：在8周的治疗期间内，使用芦可替尼乳膏的任一强度（包括两种强度）均未观察到血红蛋白、血小板和中性粒细胞计数相对于基线的临床意义变化。这表明芦可替尼乳膏在治疗过程中对儿童患者的血液学参数没有显著影响。

　　二、血浆浓度对比

　　儿童与成人对比：研究人员发现，儿童和成人使用芦可替尼乳膏后的血浆浓度均低于与骨髓抑制相关的阈值（281 nM）。这一结果表明，芦可替尼乳膏在儿童和成人中的使用均不会导致全身性的JAK抑制，从而降低了潜在的安全风险。

　　各年龄亚组一致性：芦可替尼乳膏的两种强度在各年龄亚组（包括儿童）中的血浆浓度均保持一致，进一步证实了其安全性和有效性。

　　三、不良事件

　　血液学安全性：在8周的治疗期间内，没有观察到与血液学安全性相关的意外发现或不良事件。这表明芦可替尼乳膏在治疗儿童特应性皮炎方面具有较高的安全性。

　　整体安全性：芦可替尼乳膏的安全性在各个年龄组和疾病严重程度上均保持一致，强调了其在儿科人群中的整体安全性。

　　四、长期使用安全性

　　研究设计：为了评估芦可替尼乳膏的长期使用安全性，研究人员对1.5%芦可替尼乳膏在2-11岁患有广泛中度至重度AD的儿童中进行了为期52周的研究。

　　观察结果：研究发现，连续使用4周、每天两次的芦可替尼乳膏可快速清除病灶，并在按需使用维持至第52周后，仍显示出良好的安全性和有效性。这表明芦可替尼乳膏在长期治疗中也是安全有效的。

　　五、总结

　　综上所述，芦可替尼乳膏在治疗2岁以上儿童特应性皮炎方面表现出良好的安全性。在血液学参数变化、血浆浓度对比、不良事件以及长期使用安全性等方面均得到了广泛的研究和验证。这些研究结果为芦可替尼乳膏在儿童特应性皮炎治疗中的应用提供了有力的支持。

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