Columvi 联合吉西他滨和奥沙利铂(GemOx)用于治疗特定类型的淋巴瘤患者

　　FDA已受理一项补充生物制品许可申请(sBLA)，旨在批准glofitamab-gxbm (Columvi)联合吉西他滨和奥沙利铂(GemOx)用于治疗特定类型的淋巴瘤患者。这项申请基于3期STARGLO试验的数据，该试验显示，与现有疗法（利妥昔单抗加GemOx）相比，glofitamab与GemOx的组合在总生存(OS)方面具有显著且临床意义的改善。

　　STARGLO是一项多中心、开放标签、随机研究，旨在验证glofitamab与GemOx组合的疗效和安全性。研究纳入了至少接受过一种既往治疗且不适合自体干细胞移植(ASCT)或已接受过至少两种既往治疗的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者。

　　主要终点：OS（总生存）。

　　次要终点：包括无进展生存期(PFS)、完全缓解率、客观缓解率、客观缓解持续时间以及安全性和耐受性。

　　初步分析结果（中位随访11.3个月）：

　　glofitamab加GemOx组的中位OS未达到，而利妥昔单抗加GemOx组的中位OS为9.0个月（HR=0.59；P=.011）。

　　glofitamab加GemOx组的中位PFS为12.1个月，而利妥昔单抗加GemOx组的中位PFS为3.3个月（HR=0.37；P<.0001）。

　　更新分析结果（中位随访20.7个月）：

　　glofitamab加GemOx组的中位OS为25.5个月，而利妥昔单抗加GemOx组的中位OS为12.9个月（HR=0.62）。

　　glofitamab加GemOx组的中位PFS为13.8个月，而利妥昔单抗加GemOx组的中位PFS为3.6个月（HR=0.40）。

　　安全性

　　与利妥昔单抗加GemOx相比，glofitamab加GemOx组合的不良反应(AE)发生率更高，但最常见的AE（细胞因子释放综合征）通常为低级别，且主要发生在第一个治疗周期。

　　综上所述，glofitamab与GemOx的组合在3期STARGLO试验中显示出显著的临床益处，为DLBCL患者提供了新的治疗希望。

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