FDA加速批准Bizengri用于治疗非小细胞肺癌和胰腺癌

　　关于FDA加速批准Zenocutuzumab-zbco（商品名Bizengri）用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和胰腺癌的相关信息，可以归纳如下：

　　一、基本信息

　　药品名称：Zenocutuzumab-zbco（商品名Bizengri）

　　研发公司：Merus NV

　　批准时间：2024年12月4日

　　批准机构：美国食品药品监督管理局（FDA）

　　二、适应症

　　非小细胞肺癌（NSCLC）：适用于携带神经调节蛋白1（NRG1）基因融合的晚期、不可切除或转移性NSCLC成人患者，且在既往全身治疗期间或之后疾病进展。

　　胰腺癌：适用于携带NRG1基因融合的晚期、不可切除或转移性胰腺腺癌成人患者，且在既往全身治疗期间或之后疾病进展。

　　三、临床试验与疗效

　　临床试验：eNRGy研究（NCT02912949）是一项多中心、开放标签、多队列试验，评估了Zenocutuzumab-zbco的疗效。

　　主要疗效结果：

　　NSCLC：客观缓解率（ORR）为33%（95% CI：22%、46%），中位缓解持续时间（DOR）为7.4个月（95% CI：4.0、16.6）。

　　胰腺癌：ORR为40%（95% CI：23%、59%），DOR范围为3.7个月至16.6个月。

　　四、安全性与不良反应

　　最常见的不良反应（≥10%）：腹泻、肌肉骨骼疼痛、疲劳、恶心、输液相关反应、呼吸困难、皮疹、便秘、呕吐、腹痛和水肿。

　　最常见的3级或4级实验室异常（≥10%）：γ-谷氨酰转移酶升高、血红蛋白降低、钠降低和血小板减少。

　　处方信息：包括胚胎-胎儿毒性黑框警告，意味着可能会对孕妇的胎儿造成严重伤害。

　　五、用药剂量与给药方式

　　推荐剂量：750 mg

　　给药方式：每2周静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

　　六、意义与影响

　　治疗突破：Zenocutuzumab-zbco是FDA首次批准针对携带NRG1基因融合的NSCLC或胰腺腺癌患者的全身疗法，为这些患者提供了新的治疗选择。

　　市场潜力：作为首款治疗NRG1阳性癌症的靶向疗法，Zenocutuzumab-zbco具有广阔的市场潜力和临床应用前景。

　　综上所述，FDA加速批准Zenocutuzumab-zbco用于治疗非小细胞肺癌和胰腺癌，这一决定基于其显著的临床疗效和相对可控的安全性数据。该药物的获批为携带NRG1基因融合的晚期癌症患者带来了新的治疗希望。

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