阿培利司联合氟维司群治疗PIK3CA突变晚期乳腺癌的疗效与安全性分析，阿培利司仿制药在哪里上市

　　激素受体阳性、HER2阴性的乳腺癌是乳腺癌的主要类型，占所有病例的70%以上。尽管首线治疗方案通常包括内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂，但内分泌治疗耐药性仍是一个常见问题，其中PI3K信号通路的过度激活，特别是由于PIK3CA基因突变引起的，是耐药性的主要原因之一。阿培利司作为一种针对PI3K的α选择性抑制剂和降解剂，与氟维司群联合治疗在PIK3CA突变的乳腺癌患者中显示出潜力。本研究（BYLieve研究）旨在评估这一联合治疗方案在既往接受过CDK4/6抑制剂治疗的PIK3CA突变、激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中的疗效与安全性。

　　研究纳入了符合特定标准的患者，包括年龄18岁或以上、ECOG体能状态评分2分或以下、激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌，且存在PIK3CA突变。患者必须既往接受过包括CDK4/6抑制剂在内的2个或以下全身抗肿瘤治疗方案，以及1个或以下化疗方案。研究分为三个队列，根据患者最近的治疗方案进行分组，并报告了队列A（最近治疗方案为CDK4/6抑制剂联合芳香酶抑制剂）的研究结果。

　　研究结果

　　主要终点：6个月无疾病进展生存期（PFS）的患者比例为53.8%，中位PFS为8.0个月。这一结果表明，阿培利司联合氟维司群在这一患者群体中具有较好的疗效。

　　次要终点：中位总生存期（OS）为27.3个月，总体缓解率（ORR）为19%，中位缓解持续时间（DOR）为13.8个月。这些结果进一步支持了联合治疗方案的有效性。

　　安全性：虽然99%的患者出现了任何等级的不良事件，但最常见（≥5%）的3级或更高级别不良事件为高血糖、皮疹、皮疹斑丘疹和腹泻。29%的患者出现严重不良事件，但无治疗相关死亡事件报告。这表明联合治疗方案的安全性是可管理的。

　　BYLieve研究结果表明，阿培利司联合氟维司群在既往接受过CDK4/6抑制剂治疗的PIK3CA突变、激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中显示出良好的疗效和可管理的安全性。这一联合治疗方案为这些患者提供了一种新的治疗选择，特别是在内分泌治疗耐药后。未来的研究可以进一步探索这一治疗方案在不同患者群体中的适用性和优化策略。

　　本研究的结果为PIK3CA突变乳腺癌患者的治疗提供了新的见解。阿培利司作为PI3K的特异性抑制剂，与氟维司群的联合使用显示了针对这一特定患者群体的有效性。然而，值得注意的是，尽管疗效显著，但不良事件的发生率也相对较高，特别是高血糖和皮疹等。因此，在未来的临床实践中，需要仔细评估患者的风险与收益，并采取相应的管理措施来减轻不良事件的影响。

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