米利珠单抗试验证实治疗克罗恩病安全有效

　　克罗恩病，作为一种慢性且进行性的炎症性肠病，其特点在于炎症会波及肠壁各层，有可能引发不可逆的肠道损伤甚至残疾。当前的治疗方法往往难以持续控制症状并实现粘膜愈合。先前研究表明，白细胞介素-23（IL-23）是克罗恩病发病机制中的核心细胞因子，因此成为新型治疗手段的潜在靶点。

　　近日，一个国际研究团队在Lancet期刊上在线发表了其3期临床试验结果，显示与安慰剂相比，米利珠单抗（mirikizumab）在治疗中度至重度活动性克罗恩病方面展现出更高的疗效和更好的安全性，严重不良事件发生率更低。

　　该临床试验在全球33个国家的324个地点共招募了1150名成年患者，这些患者对至少一种已获批的生物疗法或常规疗法不耐受或反应不佳。参与者被随机分配至米利珠单抗组、优特克单抗（ustekinumab）组或安慰剂组。

　　米利珠单抗是一种已获批用于治疗溃疡性结肠炎的工程化单克隆抗体，其作用于IL-23的p19亚基，具有下游抑制效应，旨在阻断与克罗恩病相关的炎症通路。

　　研究的主要终点是通过评估第12周的患者报告临床反应以及第52周的克罗恩病活动指数（CDAI）所示的内窥镜反应或临床缓解情况，来验证米利珠单抗相较于安慰剂的优越性。

　　结果显示，米利珠单抗治疗组中38.0%的患者达到了第12周临床反应和第52周内窥镜反应的主要终点，而安慰剂组仅为9.0%。此外，第52周时，米利珠单抗组有45.4%的患者达到了CDAI临床缓解，安慰剂组则仅为19.6%。

　　与优特克单抗相比，米利珠单抗也表现出优势。第52周时，米利珠单抗组达到临床缓解的比例为54.1%，而优特克单抗组为48.4%。在内窥镜反应方面，第52周时米利珠单抗组和优特克单抗组分别达到48.4%和46.3%。

　　安全性方面，米利珠单抗组的不良事件发生率和停药率均低于安慰剂组。具体而言，米利珠单抗组、优特克单抗组和安慰剂组发生严重不良事件的患者比例分别为10.3%、10.7%和17.1%。米利珠单抗的安全性表现与之前的研究结果相符，表明其在治疗活动性克罗恩病方面具有良好的风险收益比。

　　这项临床试验的结果表明，米利珠单抗为克罗恩病患者提供了一种更持久、更有效的治疗方案，有望满足当前尚未满足的医疗需求。其能在52周内持续维持临床缓解并减轻炎症，对提升克罗恩病患者的生活质量具有重大意义。

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