洛普替尼获FDA批准，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌

　　2023年11月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准洛普替尼（Repotrectinib，商品名：Augtyro，由百时美施贵宝公司生产）用于治疗成年患者中的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。此批准基于一项涉及多个ROS1融合阳性（即“ROS1阳性”）NSCLC患者队列（研究编号：NCT03093116）的临床研究数据。

　　该研究纳入了两类患者群体：一类是未接受过任何治疗的初治患者，另一类是之前已接受过ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和/或铂类化疗的患者。研究的主要疗效评估指标为客观缓解率（ORR），该指标由盲法独立中央审查（BICR）根据实体瘤疗效评价标准1.1版进行评定。

　　具体而言，在71名未接受过ROS1 TKI治疗的初治患者中，ORR达到了79%（95%置信区间，68%-88%），且中位缓解持续时间长达34.1个月（95%置信区间，26个月-无法估计）。而在56名既往接受过ROS1 TKI治疗（但未接受过化疗）的患者中，ORR为38%（95%置信区间，25%-52%），中位缓解持续时间为14.8个月（95%置信区间，7.6个月-无法估计）。值得注意的是，在两个患者队列中，以及先前TKI治疗后出现耐药突变的患者中，均观察到了对中枢神经系统（CNS）转移的有效反应。

　　此次ROS1 TKI的批准具有独特意义，因为它提供了强有力的证据，证明了洛普替尼在先前接受ROS1 TKI治疗后病情进展的ROS1阳性NSCLC患者中的疗效。然而，治疗过程中也观察到了一些不良反应，其中最常见（发生率>20%）的包括头晕、味觉障碍、周围神经病变、便秘、呼吸困难、共济失调、疲劳、认知障碍和肌肉无力。

　　综上所述，洛普替尼的获批为ROS1阳性NSCLC患者提供了新的治疗选择，特别是在那些对先前TKI治疗产生耐药性的患者中，其疗效尤为显著。

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