氘可来昔替尼：日本新批口服酪氨酸激酶2抑制剂，有效治疗中度至重度银屑病

　　氘可来昔替尼（Deucravacitinib）作为一种创新的口服、选择性、变构酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，近日在日本获得批准，专门用于治疗对传统全身疗法反应不佳的中度至重度斑块型（PP）、全身脓疱型（GPP）及红皮病型（EP）银屑病成人患者。

　　这一批准是基于全球范围内的3期临床试验POETYK PSO-1和PSO-2的积极结果，以及一项针对日本患者的特定研究——POETYK PSO-结果4。该研究为一项开放标签、单臂、3期临床试验（NCT03924427），评估了氘可来昔替尼6mg每日一次给药方案对日本成年PP、GPP或EP患者的疗效与安全性。

　　研究设定了两个共同主要终点：一是银屑病面积和严重程度指数（PASI 75）较基线降低≥75%的患者比例；二是静态医师整体评估（sPGA）评分为0（清除）或1（几乎清除）的患者比例，且在第16周时较基线至少改善两点（对缺失数据采用无应答者插补法处理）。

　　共有74名患者接受了治疗，其中PP患者63名，GPP患者3名，EP患者8名。研究结果显示，在第16周时，PP、GPP和EP患者分别达到PASI 75的比例为76.2%、66.7%和37.5%，达到sPGA 0/1的比例则为82.5%、0.0%和50.0%。这些疗效反应在后续的观察中总体维持至第52周。

　　在安全性方面，PP患者中74.6%报告了不良事件（AE），GPP患者中这一比例为100%，EP患者则为87.5%。最常见的不良事件包括鼻咽炎和痤疮。严重不良事件（SAE）和因AE导致的停药率均较低，且未发生死亡事件。

　　氘可来昔替尼在日本中重度PP患者以及少数GPP或EP患者中展现出了显著的疗效和良好的耐受性，为这些难治性银屑病患者提供了新的治疗选择。

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