仑伐替尼联合帕博利珠单抗对比舒尼替尼治疗晚期肾细胞癌的日本患者子集分析，仑伐替尼仿制药在哪里上市

　　3期CLEAR研究揭示，对于初治的晚期肾细胞癌患者，仑伐替尼联合帕博利珠单抗相较于舒尼替尼，在疗效上实现了显著提升，这包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的延长。本子集分析聚焦于CLEAR研究中，随机分配至仑伐替尼联合帕博利珠单抗或舒尼替尼治疗的日本患者，旨在评估这两种治疗方案在该患者群体中的疗效与安全性。

　　本研究对42例接受仑伐替尼联合帕博利珠单抗治疗及31例接受舒尼替尼治疗的初治晚期肾细胞癌日本患者进行了深入分析。依据实体瘤疗效评估标准（RECIST）1.1版，通过独立影像学审查，对患者的PFS、OS、肿瘤反应及安全性进行了全面评估。

　　结果显示，仑伐替尼联合帕博利珠单抗组的中位PFS显著长于舒尼替尼组（22.1个月 vs. 10.9个月；风险比HR=0.39；95%置信区间CI，0.20-0.74）。在OS方面，仑伐替尼联合帕博利珠单抗组的中位OS尚未达到，而舒尼替尼组的中位OS为30.6个月（HR=1.20；95%CI，0.39-3.66）。经纪念斯隆-凯特琳癌症中心预后风险组不平衡调整后，仑伐替尼联合帕博利珠单抗组的OS倾向更优（HR=0.67；95%CI，0.18-2.39）。此外，仑伐替尼联合帕博利珠单抗组的客观缓解率（ORR）显著高于舒尼替尼组（69.0% vs. 45.2%；比值比OR=2.71；95%CI，1.03-7.10），且中位缓解持续时间（DoR）也更长（20.3个月 vs. 9.1个月）。在安全性方面，两组≥3级治疗相关不良事件的发生率分别为95.2%和87.1%，而仑伐替尼联合帕博利珠单抗组因不良事件导致的治疗中断率略高于舒尼替尼组（1%的患者比例差异）。

　　本研究结果进一步支持仑伐替尼联合帕博利珠单抗作为日本晚期肾细胞癌患者潜在的一线治疗选择，为其提供了新的治疗希望。

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