FDA加速批准Bizengri用于治疗NRG1+胰腺腺癌和NRG1+非小细胞肺癌

　　FDA已批准Bizengri（zenocutuzumab-zbco），这是首个且唯一针对晚期不可切除或转移性，且携带神经调节蛋白1（NRG1）基因融合的胰腺腺癌或非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗药物。该批准适用于在先前全身治疗期间或之后疾病出现进展的患者。

　　eNRGy试验（Clinicaltrials.gov NCT02912949）是一项多中心、开放标签的临床试验，纳入了在先前全身治疗期间或之后疾病进展的晚期不可切除或转移性NRG1+胰腺癌或NRG1+NSCLC患者。其中，NRG1+胰腺腺癌组有30名患者，NRG1+NSCLC组有64名患者。试验的主要评估指标是总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），由盲法独立中央审查（BICR）根据实体瘤疗效评估标准（RECIST）v1.1进行确定。

　　在NRG1+胰腺腺癌组中，患者的中位年龄为49岁（范围21-72岁），43%为女性，87%为白人，7%为亚裔，3.3%为黑人或非裔美国人。所有患者东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态均为0或1，且均患有转移性疾病。患者之前平均接受过2次全身治疗（范围0-5），97%的患者之前接受过全身治疗和化疗。

　　在NRG1+NSCLC组中，患者的中位年龄为64岁（范围32-86岁），64%为女性，33%为白人，56%为亚洲人，3.4%为黑人或非裔美国人。97%的患者ECOG表现状态为0或1，3%的患者为2，98%的患者患有转移性疾病。患者之前平均接受过2次全身治疗（范围1-6）。

　　在NRG1+胰腺癌患者（n=30）中，Bizengri的总缓解率为40%（95%置信区间，23%-59%），缓解持续时间范围为3.7个月至16.6个月。在同一试验中，接受Bizengri治疗的NRG1+NSCLC患者（n=64）的总缓解率为33%（95%置信区间，22%-46%），中位缓解持续时间为7.4个月（95%置信区间，4.0-16.6）。缓解率使用实体瘤疗效评估标准（RECIST）v1.1进行测量，并通过盲法独立中央审查（BICR）进行评估。

　　在汇总的安全人群（N=175）中，最常见（≥10%）的不良反应包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、疲劳、恶心、输液相关反应（IRR）、呼吸困难、皮疹、便秘、呕吐、腹痛和水肿。最常见的3级或4级实验室异常（≥2%）包括γ-谷氨酰转移酶增加、血红蛋白减少、钠减少、血小板减少、天冬氨酸转氨酶增加、丙氨酸转氨酶增加、碱性磷酸酶增加、镁减少、磷酸盐减少、活化部分凝血活酶时间增加以及胆红素增加。

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