Steqeyma不良反应及注意事项

　　一、基本信息

　　药物名称：Steqeyma（曾用名：CT-P43）

　　活性成分：ustekinumab-stba，一种人IL-12和-23拮抗剂

　　适应症：涵盖Stelara®参考产品批准的所有适应症，包括成人及6岁及以上儿童的银屑病（PsO）、银屑病关节炎（PsA）、克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎（UC）

　　剂型与规格：

　　皮下注射：45毫克/0.5毫升或90毫克/1毫升单剂量预装注射器

　　静脉输注：130毫克/26毫升（5毫克/毫升）单剂量小瓶溶液

　　二、适应症详解

　　斑块状银屑病（PsO）：适用于适合接受光疗或全身治疗的中度至重度斑块状银屑病成人及6岁及以上儿童患者。

　　银屑病关节炎（PsA）：适用于患有活动性银屑病关节炎的成人及6岁及以上儿童患者。

　　克罗恩病（CD）：适用于患有中度至重度活动性克罗恩病的成年患者。

　　溃疡性结肠炎（UC）：适用于患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者。

　　三、重要安全信息

　　禁忌症：对ustekinumab产品或Steqeyma中的任何赋形剂有临床显著过敏的患者禁用。

　　严重感染：

　　避免在任何临床上重要的活动性感染期间开始Steqeyma治疗。

　　如果出现严重或有临床意义的感染，应停止使用Steqeyma直至感染消退。

　　IL-12/IL-23基因缺陷的患者可能因分枝杆菌、沙门氏菌和卡介苗疫苗接种而发生严重感染，需根据临床情况考虑诊断测试。

　　结核病：在开始使用Steqeyma之前需评估患者是否患有结核病，并在给予Steqeyma之前开始治疗潜伏性结核病。

　　恶性肿瘤风险：Steqeyma可能会增加恶性肿瘤的风险，需监测所有接受Steqeyma治疗的患者是否有恶性肿瘤迹象。

　　过敏反应：如果发生过敏或其他临床上显著的超敏反应，应采取适当的治疗并停止使用Steqeyma。

　　可逆性后部脑病综合征（PRES）：如果怀疑患有PRES，应立即治疗并停用Steqeyma。

　　疫苗接种：

　　在Steqeyma治疗期间避免患者使用活疫苗。

　　Steqeyma治疗期间接受的非活疫苗可能无法引起足够的免疫反应来预防疾病。

　　非感染性肺炎：如果确诊为非感染性肺炎，应停止使用Steqeyma并采取适当的治疗。

　　四、不良反应

　　银屑病（PsO）：最常见的不良反应（≥3%）包括鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛、疲劳。

　　克罗恩病（CD）：最常见的不良反应（≥3%）包括呕吐、鼻咽炎、注射部位红斑、外阴阴道念珠菌病/真菌感染、支气管炎、瘙痒、尿路感染和鼻窦炎。

　　溃疡性结肠炎（UC）：最常见的不良反应（≥3%）包括鼻咽炎、头痛、腹痛、流感、发烧、腹泻、鼻窦炎、疲劳、恶心。

　　Steqeyma（ustekinumab-stba）作为一种人IL-12和-23拮抗剂，为多种免疫介导的疾病提供了有效的治疗选择。其广泛的适应症和多种剂型规格使得医生能够根据患者的具体情况制定个性化的治疗方案。然而，在使用Steqeyma时，也需密切关注其可能带来的安全风险，并遵循医嘱进行规范治疗。

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