托法替尼对银屑病关节炎或强直性脊柱炎患者吸烟状况下的疗效与安全性评估

　　银屑病关节炎（PsA）和强直性脊柱炎（AS）的常规护理研究显示，当前或过去吸烟的患者与从不吸烟的患者相比，对肿瘤坏死因子抑制剂的治疗反应减弱。本项事后分析旨在通过试验筛选时的吸烟状况，来评估托法替尼对银屑病关节炎或强直性脊柱炎患者的疗效和安全性。

　　我们汇总了来自3期和长期扩展（仅安全性）PsA试验，以及2期和3期AS试验的数据，根据当前/过去吸烟与从不吸烟的状态进行了分类。分析内容涵盖了托法替尼5mg（PsA/AS）和10mg（仅限PsA）每日两次（BID）或安慰剂的疗效和安全性数据，以及托法替尼2mg和10mg BID在AS中的安全性数据。

　　疗效评估指标包括：对于PsA，采用美国风湿病学会的≥50%缓解标准（ACR50）和最小疾病活动（MDA）缓解标准；对于AS，采用国际脊柱关节炎协会反应评估（ASAS40）和强直性脊柱炎疾病活动评分（ASDAS）改善≥40%，以及第16周时AS反应评分<2.1。安全性评估则基于M48/W48（PsA/AS），并根据治疗、吸烟状况、中位体重指数（BMI）、性别、试验及治疗与吸烟状况的相互作用进行了调整。

　　PsA/AS队列中分别包含342/178名当前/过去吸烟者和572/194名从不吸烟者。与安慰剂相比，托法替尼在M3/W6（PsA/AS）时的疗效普遍更优，并且在当前/过去吸烟者与从不吸烟者中，于M6/W16（PsA/AS）时的疗效相当。在接受≥1次托法替尼剂量的患者中，当前/既往吸烟者相比从不吸烟者，调整后的治疗中出现的不良事件（TEAE）/严重不良反应（SAE）/因不良反应导致至M48时的停药发生率（IR）较高；对于TEAE，在AS中调整至W48的IR也是当前/过去吸烟者较高，但SAE/因不良反应导致的停药发生率则相似。

　　对于银屑病关节炎和强直性脊柱炎患者，托法替尼的疗效优于安慰剂，并且在不同吸烟类别中的疗效具有可比性。然而，与从不吸烟者相比，当前/过去吸烟者的TEAE、SAE、PsA中因不良反应引起的停药以及AS中TEAE的调整后IR较高。这一结果进一步补充了吸烟与脊柱关节炎合并症之间关联的报告，并提示应加强对有吸烟史的银屑病关节炎或强直性脊柱炎患者的监测和警惕。

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