在化疗和尼拉帕尼维持治疗中添加多塔利单抗可提高晚期卵巢癌的生存期，尼拉帕尼仿制药在哪里上市

　　晚期卵巢癌（特别是高级别非粘液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌）预后较差，治疗方法有限。标准铂类化疗和尼拉帕尼（PARP抑制剂）维持治疗是当前的主要治疗手段。

　　评估在化疗和尼拉帕尼维持治疗中添加多塔利单抗（一种PD-1抑制剂）是否能进一步提高无进展生存期（PFS）。

　　研究设计

　　试验类型：国际双盲、随机FIRST试验。

　　参与者：至少18岁、经组织学证实的晚期卵巢癌患者。

　　分组：患者随机分配至三组：化疗后单独尼拉帕尼维持治疗组；化疗加多塔利单抗，然后尼拉帕尼加多塔利单抗维持治疗组；以及（在试验方案修改后）化疗加安慰剂维持组（后关闭）。

　　治疗方案：化疗方案包括紫杉醇和卡铂；维持治疗方案包括尼拉帕尼；多塔利单抗在化疗期间和维持治疗期间给药。部分患者还接受贝伐珠单抗治疗。

　　评估指标：主要终点是PFS；次要终点包括总生存期（OS）、第二次进展时间、第一次和第二次后续治疗时间、总体缓解率、缓解持续时间、生活质量、安全性和药代动力学。

　　研究结果

　　主要终点：与化疗后单独尼拉帕尼维持治疗组相比，化疗加多塔利单抗，然后尼拉帕尼加多塔利单抗维持治疗组表现出显著改善的PFS。

　　次要终点：尽管在PFS上观察到显著差异，但在OS上没有观察到统计学上的显著差异。

　　安全性：安全数据与每种药物的已知情况一致，未报告新的或意外的安全性问题。

　　研究结论

　　疗效提升：在化疗和尼拉帕尼维持治疗中添加多塔利单抗能够显著提高晚期卵巢癌患者的PFS，为这类患者提供了一种新的治疗选择。

　　OS无显著差异：尽管PFS有显著改善，但在OS上未观察到统计学差异，这可能需要更长时间的随访来进一步评估。

　　安全性可控：联合用药的安全性与已知药物安全性一致，未出现新的安全性问题。

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