围手术期帕博利珠单抗方案在可切除非小细胞肺癌的治疗中的生存获益

　　基于3期KEYNOTE-671试验的长期随访结果。

　　试验类型：多中心、双盲、安慰剂对照的3期临床试验。

　　试验目的：比较新辅助帕博利珠单抗加化疗后手术和辅助帕博利珠单抗与新辅助安慰剂加化疗和单独手术在可切除早期NSCLC患者中的治疗效果。

　　入组患者：共有797名既往未经治疗且可切除的II、IIIA或IIIB期NSCLC患者入组，无论PD-L1表达情况如何。

　　主要终点：总生存期（OS）和研究者评估的无事件生存期（EFS）。

　　试验结果

　　OS结果：中位随访41.1个月时，帕博利珠单抗组和安慰剂组均未达到中位OS。帕博利珠单抗组死亡风险降低27%（HR=0.73；95% CI，0.58-0.92）。4年OS率分别为68.0%和56.7%。

　　EFS结果：帕博利珠单抗组的中位EFS为57.1个月（95% CI，38.0-69.1），而安慰剂组为18.4个月（95% CI，14.8-22.1）。帕博利珠单抗组EFS风险降低43%（HR=0.57；95% CI，0.47-0.69）。4年EFS率分别为51.9%和28.1%。

　　治疗方案

　　新辅助治疗：帕博利珠单抗（200 mg）联合化疗（顺铂+培美曲塞或吉西他滨），每21天一个周期，最多4个周期。

　　手术：新辅助治疗后4至12周进行。

　　辅助治疗：手术后，患者每3周接受一次帕博利珠单抗（200 mg）单药治疗，最多13个周期。

　　在大多数患者亚组中观察到帕博利珠单抗带来的OS和EFS获益，但在年龄至少65岁的患者和从不吸烟的患者中OS获益不明显。

　　在较长的随访时间内没有观察到新的安全信号。帕博利珠单抗组和安慰剂组的治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为96.7%和95.5%。3至5级TRAE的发生率分别为45.2%和37.8%。免疫介导的不良事件和输液反应在帕博利珠单抗组中更为常见。

　　KEYNOTE-671试验的长期随访结果继续支持围手术期帕博利珠单抗作为可切除早期NSCLC的标准治疗选择。

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