哌柏西利联合他莫昔芬治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的疗效和安全性，哌柏西利仿制药在哪里上市

　　PATHWAY研究是一项针对HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，旨在评估哌柏西利联合他莫昔芬治疗的疗效和安全性。

　　研究设计：PATHWAY研究采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，以1:1的比例将患者随机分配至哌柏西利联合他莫昔芬组或安慰剂联合他莫昔芬组。

　　患者群体：纳入未接受过CDK4/6抑制剂或他莫昔芬治疗（或完成他莫昔芬辅助治疗后超过12个月出现疾病进展）的HR+/HER2-晚期乳腺癌女性患者。

　　治疗方案：哌柏西利组接受哌柏西利125mg/天（28天/周期，D1-D21）联合他莫昔芬20mg/天连续治疗；安慰剂组接受安慰剂联合他莫昔芬相同剂量治疗。绝经前/围绝经期患者同时接受戈舍瑞林治疗进行卵巢抑制。

　　研究终点：主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）及安全性等。

　　研究结果

　　患者基线特征：共纳入184例患者，其中哌柏西利组91例，安慰剂组93例。两组间基线特征基本平衡。

　　PFS：中位随访时间为40.9个月时，研究者评估的哌柏西利组中位PFS为24.4个月，安慰剂组为11.1个月（HR=0.60，P=0.002）。

　　盲法独立中心审查（BICR）评估的中位PFS方面，哌柏西利组为35.0个月，安慰剂组为12.9个月（HR=0.44，P=0.007）。

　　亚组分析显示，除部分骨转移患者外，哌柏西利各亚组的PFS均优于安慰剂组。

　　在绝经前/围绝经期和绝经后亚组中，哌柏西利组的PFS均显著延长。

　　在一线和二线ET亚组中，哌柏西利组的中位PFS也均优于安慰剂组。

　　OS：哌柏西利组和安慰剂组均未达到中位OS，但早期OS数据提示哌柏西利联合他莫昔芬具有OS获益的趋势（HR=0.73）。

　　ORR：哌柏西利组的ORR更高，为44.0%，安慰剂组为28.0%。在患有可测量疾病的患者中，哌柏西利组的临床反应率也更高。

　　CBR：与安慰剂组相比，哌柏西利组的CBR更高（75.8% vs 61.3%）。

　　安全性：哌柏西利组的中位治疗持续时间长于安慰剂组。

　　哌柏西利组中，有67.0%的患者至少经历过1次剂量减少，最常见的原因是中性粒细胞减少和白细胞减少。

　　哌柏西利组中报告的不良事件（AE）和3/4级AE的发生率均高于安慰剂组，但发热性中性粒细胞减少和死亡病例均未报告。

　　PATHWAY研究达到了其主要终点，证明与安慰剂联合他莫昔芬相比，无论绝经状态或一线和二线ET治疗，接受哌柏西利联合他莫昔芬治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者显著改善了PFS。尽管OS结果尚不成熟，但早期OS数据提示哌柏西利联合他莫昔芬具有OS获益的趋势。这一研究结果为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择，并有望改善患者的预后。

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