塞利尼索用于复发性或转移性唾液腺肿瘤的治疗评估，仿制药上市了吗

　　本研究旨在探讨塞利尼索（Selinexor），一种口服的选择性核输出抑制剂，在复发性或转移性唾液腺肿瘤（SGT）患者中的治疗活性。

　　GEMS-001是一项针对复发性或转移性SGT患者的开放性二期临床研究，该研究分为两个阶段进行。在第一阶段中，患者提供了肿瘤样本，这些样本通过靶向下一代测序以及雄激素受体、HER-2和ALK的免疫组织化学分析进行了详细检测。对于第二阶段，那些没有可用靶向治疗选项的患者被纳入，并接受塞利尼索60mg的治疗，每周两次，每28天为一个周期。本研究的主要评估指标是客观缓解率，而次要评估指标则包括无进展生存期（PFS）以及整个SGT患者群体中药物更改的发生率。

　　共有100名患者参与了GEMS-001研究，并接受了基因组和免疫组织化学分析。其中，21名缺乏有效匹配疗法的患者接受了塞利尼索的治疗。这些患者的SGT亚型（根据WHO分类）包括腺样囊性癌（n=10）、唾液管癌（n=3）、腺泡细胞癌（n=2）、肌上皮癌（n=2）、多形性腺瘤癌（n=2）以及其他类型（n=2）。在18名可评估疗效的患者中，17名患者（94%）观察到了疾病稳定（SD），其中7名患者（39%）的SD持续时间≥6个月。然而，本研究中未观察到任何客观缓解的情况。患者的中位PFS为4.9个月（95%置信区间为3.4-10个月）。

　　在治疗相关的不良事件方面，最常见的1-2级不良事件包括恶心（发生在17名患者，占81%）、疲劳（16名患者，76%）和味觉障碍（12名患者，57%）。而最常见的3-4级不良事件则为低钠血症（3名患者，14%）、中性粒细胞计数减少（3名患者，14%）和白内障（2名患者，10%）。值得注意的是，本研究中未观察到任何与治疗相关的死亡事件。

　　尽管部分参与者在治疗过程中观察到了肿瘤大小的减小，但单一使用塞利尼索在复发性或转移性唾液腺肿瘤中的抗肿瘤活性仍然有限。这些研究结果为未来的研究提供了重要的参考，以进一步探索塞利尼索在SGT治疗中的潜力和最佳应用策略。

　　塞利尼索仿制药已在孟加拉上市，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

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