沃利替尼联合奥西替尼在中国获得优先审评，用于治疗经MET扩增的EGFR+NSCLC，奥西替尼仿制药在哪里上市

　　中国国家药品监督管理局（NMPA）已对一项新药申请（NDA）给予优先审评，该申请寻求批准沃利替尼（Orpathys）联合奥西替尼（Tagrisso）用于治疗局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者在接受一线EGFR抑制剂治疗后疾病进展并出现MET扩增。

　　该NDA得到了3期SACHI试验（NCT05015608）数据的支持。该试验在该患者群体中评估了强效、高选择性MET抑制剂沃利替尼（savolitinib）与奥希替尼（osimertinib）联合用药与铂类化疗的疗效。独立数据监测委员会认为，该试验在中期分析中达到了预定的无进展生存期（PFS）主要终点，因此结束了该研究的入组。

　　多中心、对照、开放标签的SACHI试验纳入了18至75岁经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性IIIB、IIIC或IV期NSCLC患者，这些患者不可切除且不适合根治性同步放化疗。患者在接受EGFR TKI一线治疗之前必须患有含有敏感EGFR突变的疾病，并且在一线治疗中疾病进展后也需要进行MET扩增检测。其他关键纳入标准包括根据RECIST 1.1标准可测量的病变、ECOG表现状态为0或1、预期寿命超过12周以及足够的骨髓储备或器官功能。

　　排除标准包括：携带EGFR外显子20 T790M突变的患者；之前接受过MET定向治疗的患者；既往接受过除EGFR TKI以外的晚期NSCLC全身治疗的患者；研究治疗后2周内接受过强效CYP3A4诱导剂或CYP1A2抑制剂的患者；在开始研究治疗之前患有脑膜转移、脊髓受压或活动性脑转移的患者；或有间质性肺病（ILD）、药物性ILD、放射性肺炎和任何活动性ILD病史的患者。

　　入组患者被随机分配接受每天一次口服沃利替尼加每天一次口服奥希替尼治疗，以21天为一个周期，直至疾病进展、死亡、导致停药的不良反应或撤回同意；或接受培美曲塞与铂类化疗联合使用，铂类化疗可以是顺铂或卡铂。

　　除了研究者评估的PFS主要终点外，次要终点还包括客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、总生存期、缓解时间、独立审查委员会评估的PFS和安全性。

　　此前于2024年12月，国家药监局已授予沃利替尼和奥希替尼联合疗法突破性疗法认定，用于治疗一线EGFR抑制剂治疗病情进展后出现MET扩增的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

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