Tremelimumab加紫杉醇对难治性转移性尿路上皮癌有疗效

　　根据1期最新数据，高剂量tremelimumab（Imjudo）与每周一次紫杉醇联合治疗，对接受铂类化疗和抗PD-(L)1治疗后疾病进展的转移性尿路上皮癌患者产生了缓解。这项研究是ICRA试验（NCT03871036）的一部分。

　　在2024年ESMO免疫肿瘤学大会上公布的研究结果表明，在中位随访31.6个月时，接受tremelimumab加紫杉醇治疗的患者（n=20）实现了26%的确认客观缓解率（ORR），满足了该研究的主要目标终点。而接受tremelimumab联合durvalumab（Imfinzi）和紫杉醇治疗的患者（n=12）的确认ORR为8%，单独接受tremelimumab治疗的患者（n=12）的确认ORR也为8%。

　　在总生存期（OS）方面，tremelimumab/紫杉醇组的中位OS为16.1个月（95% CI，8.5-不适用[NA]），tremelimumab/durvalumab/紫杉醇组的中位OS为14.5个月（95% CI，9.4-NA），而单独使用tremelimumab组的中位OS为8.3个月（95% CI，4.7-NA）。

　　ICRA是在荷兰癌症研究所进行的一项单中心试验。研究人员招募了至少18岁、经组织学或细胞学确诊为转移性或不可切除尿路上皮癌的患者。要求这些患者不适合接受基于顺铂的化疗或之前接受过基于铂的化疗，并且还需要事先接受过抗PD-(L)1疗法的治疗。

　　其他关键纳入标准包括世界卫生组织绩效状态为0或1、体重超过30公斤以及足够的器官和骨髓功能。

　　在研究的安全磨合部分，患者被分配到5个组中的1个，每个组包括3名患者：

　　第1组：第2至6个周期的第1天服用75mg tremelimumab，然后每12周一次直至第45周，再加上第1至6个周期的第1、8和15天服用70mg/m²紫杉醇。

　　第2组：第2至6个周期的第1天服用225mg tremelimumab，然后每12周一次直至第45周，再加上第1至6个周期的第1、8和15天服用70mg/m²紫杉醇。

　　第3组：第2至6个周期的第1天服用750mg tremelimumab，然后每12周一次直至第45周，再加上第1至6个周期的第1、8和15天服用70mg/m²紫杉醇。

　　第4组：第2至5个周期的第1天服用75mg tremelimumab，第1至12个周期第1天服用1500mg durvalumab，然后每4周一次直至第49周，第1、8天服用70mg/m²紫杉醇，以及第1至6个周期的第15天。

　　第5组：第2周期第1天服用300mg tremelimumab，第1至12周期第1天服用1500mg durvalumab，然后每4周一次直至第49周，第1、8和15天服用70mg/m²紫杉醇（第1至6个周期）。

　　主要研究包括3个组：

　　A组：与第3组相同。

　　B组：与第5组相同（但注意紫杉醇的给药天数在第1至6个周期中为第1、8和15天，原文中存在小错误，已在此处更正）。

　　C组：第1至12个周期的第1天服用750mg tremelimumab，然后每4周服用一次，直至第49周。

　　在主要研究中，每组计划包括12名患者，如果观察到至少2项反应，则允许将组扩大到20名患者。

　　ORR是试验的主要终点。次要终点包括安全性、OS、无进展生存期和缓解持续时间。

　　转化分析结果

　　在2024年ESMO免疫肿瘤学大会期间，研究人员还提出了转化分析的结果，该结果表明高基线IFN-γ（P=.021）和CD8（P=.064）特征与持久的临床获益相关。

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