欧盟委员会批准拉泽替尼联合阿米万他单抗治疗一线EGFR突变非小细胞肺癌

　　欧盟委员会已正式批准拉泽替尼（Lazcluze）联合阿米万他单抗（Rybrevant）用于治疗一线EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）。这一批准基于3期MARIPOSA试验的结果，为携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R取代突变的晚期NSCLC患者提供了新的治疗选择。

　　试验数据与结果

　　MARIPOSA试验：该试验评估了阿米万他单抗加拉泽替尼与奥希替尼（Tagrisso）在未经治疗的EGFR突变晚期NSCLC患者中的疗效。

　　主要终点：无进展生存期（PFS）。结果显示，阿米万他单抗加拉泽替尼组合疗法的中位PFS为23.7个月（95% CI，19.1-27.7个月），显著优于奥希替尼单药治疗的16.6个月（95% CI，14.8-18.5个月；HR，0.70；95% CI，0.58-0.85；P < .001）。

　　次要终点：包括总生存期（OS）、总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）等。结果显示，联合用药组的ORR为86%（95% CI，83%-89%），中位DOR为25.8个月（95% CI，20.1-不可估计[NE]），均优于奥希替尼组。

　　患者获益

　　一线治疗选择：对于携带EGFR突变的晚期NSCLC患者，这一批准扩大了一线治疗选择。

　　显著改善PFS：与奥希替尼单药疗法相比，阿米万他单抗和拉泽替尼联合疗法在未经治疗的EGFR突变晚期NSCLC患者中显示出显著的PFS改善。

　　脑转移患者获益：该组合疗法同样适用于脑转移患者，提供了更全面的治疗选择。

　　治疗方案

　　给药方式：阿米万他单抗通过静脉注射给药，根据患者体重调整剂量；拉泽替尼为每日口服一次。

　　患者入组标准：新诊断、未接受过治疗的局部晚期或转移性NSCLC成年患者，且经FDA批准的测试检测到EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R取代。

　　安全性与不良反应

　　安全性数据：阿米万他单抗联合拉泽替尼的安全性与之前报告的1期和2期研究数据一致，大多数不良反应严重程度为1级或2级。

　　常见不良反应：包括甲沟炎（68%）、输注相关反应（63%）和皮疹（62%）等。常见的3级或更高不良反应包括皮疹（15%）、甲沟炎（11%）和痤疮样皮炎（8%）。

　　治疗终止率：所有研究治疗的终止率为10%。

　　欧盟委员会批准拉泽替尼联合阿米万他单抗治疗一线EGFR突变NSCLC，为这一患者群体提供了新的治疗选择。该组合疗法在MARIPOSA试验中显示出显著的疗效和可接受的安全性，有望改善患者的生存质量和预后。

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