拉泽替尼与奥希替尼一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌的疗效与安全性，奥希替尼仿制药在哪里上市

　　在III期MARIPOSA研究（NCT04487080）中，研究人员进行了拉泽替尼与奥希替尼一线治疗EGFR突变晚期NSCLC的随机、双盲、探索性分析。这是首次前瞻性地以随机、双盲方式评估两种第三代EGFR-TKI的试验。

　　研究共纳入了1074例患者，他们以2：2：1的比例随机接受埃万妥单抗联合拉泽替尼、奥希替尼单药治疗或拉泽替尼单药治疗。探索性分析重点关注了随机分配至拉泽替尼（240mg/天，n=216）和奥希替尼（80mg/天，n=429）的患者情况。所有患者都需要进行连续的脑部MRI成像。

　　在平均22.0个月的随访中，根据独立审查委员会（BICR）的评估，拉泽替尼组的中位PFS为18.5个月（95% CI，14.8-20.1），而奥希替尼组为16.6个月（95% CI，14.8-18.5），两组之间的HR为0.98（95% CI，0.79-1.22）。拉泽替尼的ORR为83%（95% CI，77-88），奥希替尼的ORR为85%（95% CI，81-88）。两组的中位DoR也相当，分别为16.6个月（95% CI，14.8-20.2）和16.8个月（95% CI，14.8-18.5）。在中期生存分析中，两组的中位OS都无法估计，HR为1.00（95% CI，0.73-1.38）。

　　此外，研究人员还评估了高危疾病亚组中拉泽替尼与奥希替尼的PFS。对于有脑转移史的患者，拉泽替尼组的中位PFS为16.4个月（95% CI，12.9-19.4），奥希替尼组为13.0个月（95% CI，12.2-16.4），HR为0.90（95% CI，0.65-1.25）。对于基线时可检测到ctDNA的患者，拉泽替尼组的中位PFS为18.4个月（95% CI，14.6-20.1），奥希替尼组为14.8个月（95% CI，12.9-16.6），HR为0.88（95% CI，0.66-1.17）。对于有TP53共突变的患者，拉泽替尼组的中位PFS为14.6个月（95% CI，11.0-19.4），奥希替尼组为12.9个月（95% CI，11.1-14.7），HR为0.85（95% CI，0.58-1.23）。

　　在安全性方面，拉泽替尼和奥希替尼的表现相似。奥希替尼组中腹泻、血小板减少、白细胞减少和QT间期延长的发生率较高，而拉泽替尼组中皮疹和感觉异常的发生率较高。

　　综上所述，拉泽替尼和奥希替尼在疗效和安全性方面表现出相似性。对于包括具有高危特征的EGFR突变晚期NSCLC患者在内的患者群体，拉泽替尼作为一种新的治疗选择，可能会为他们带来益处。

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