乌帕替尼15mg起始剂量与度普利尤单抗在中重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性，乌帕替尼仿制药在哪里上市

　　Level Up研究是一项具有重要意义的临床试验，它对比了乌帕替尼15mg起始剂量与度普利尤单抗在中重度特应性皮炎（AD）患者中的疗效和安全性。

　　研究设计

　　类型：全球多中心、随机、开放标签、对有效性评估者设盲的头对头研究。

　　目的：评估乌帕替尼每日一次15mg起始剂量对比度普利尤单抗的有效性和安全性。

　　患者群体：920名中重度AD患者（803名成人，117名青少年）。

　　分组：患者被随机分配到乌帕替尼15mg组（458名）或度普利尤单抗组（462名）治疗16周。

　　主要终点

　　定义：在第16周同时达到EASI 90（湿疹面积和严重程度指数改善90%）和WP-NRS 0/1（瘙痒数值评定量表为0或1）双重更高目标终点。

　　结果：乌帕替尼组应答率19.9%，高于度普利尤单抗组的8.9%（p<0.0001）。乌帕替尼组在第4周即大幅领先，并保持至第16周。

　　次要终点

　　皮损清除（EASI 75/90/100）

　　第16周，乌帕替尼组EASI 75应答率57.6%，高于度普利尤单抗组的38.3%（p<0.0001）。

　　EASI 90和EASI 100方面，乌帕替尼组也优于度普利尤单抗组（40.8% vs. 22.5%，14.8% vs. 5.6%）。

　　瘙痒改善（WP-NRS 0/1）

　　乌帕替尼在每个阶段的WP-NRS 0/1应答率均高于度普利尤单抗。

　　对于瘙痒应答WP-NRS≥4方面，乌帕替尼同样保持领先优势。

　　安全性

　　总体情况：Level Up研究在第1阶段中未发现新的安全信号，与既往乌帕替尼研究的安全性特征一致。

　　严重不良事件：乌帕替尼组和度普利尤单抗组中发生严重不良事件（AE）和导致停止研究治疗的AE比例相似。

　　最常见AE：上呼吸道感染，严重AE发生率0.9%。度普利尤单抗组报告了一例严重感染（0.2%），乌帕替尼组为0%。

　　未报告事件：恶性肿瘤、严重不良心脏事件、静脉血栓栓塞性事件（VTEs）或死亡事件。

　　疗效优势：乌帕替尼在主要终点和8项次要终点均展现出优于度普利尤单抗的疗效，为中重度AD患者提供了更有效的治疗选择。

　　安全性良好：乌帕替尼的安全性与度普利尤单抗相当，未发现新的安全性信号，为临床使用提供了有力保障。

　　综上所述，Level Up研究显示了乌帕替尼15mg起始剂量在中重度AD治疗中的优异疗效和良好安全性，为医生和患者提供了新的治疗选择。

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