乌帕替尼治疗特应性皮炎的长期疗效和安全性，乌帕替尼仿制药在哪里上市

　　这项关于乌帕替尼（Upadacitinib）治疗特应性皮炎（AD）的长期（52周）疗效和安全性的研究提供了重要的临床数据，以下是对该研究的详细总结和分析：

　　研究设计

　　类型：双盲、安慰剂对照、重复的3期随机临床试验。

　　参与中心：共包括151个和154个中心，分别针对成年人和青少年患者。

　　患者分组：以1：1：1的比例随机接受每日一次口服乌帕替尼15mg、30mg或安慰剂。

　　治疗调整：在第16周，继续分配原治疗；安慰剂组患者按1：1重新随机分组，双盲接受乌帕替尼15mg或30mg。

　　患者特征

　　总人数：1609名。

　　平均年龄：33.8岁。

　　性别比例：女性727名（45.2%），男性882名（54.8%）。

　　疗效评估

　　湿疹面积和严重程度指数（EASI）改善：

　　第16周的疗效一直维持到第52周。

　　52周时，15mg和30mg剂量组的EASI改善分别为82.0%和79.1%（原安慰剂转15mg组）以及84.9%和84.3%（原安慰剂转30mg组）。

　　特应性皮炎的有效调查者全球评估（IGA）评分：

　　完全（0）或几乎完全（1）改善，且改善程度为2或更高者，在52周时，15mg和30mg剂量组分别为59.2%和52.6%（原安慰剂转15mg组）以及62.5%和65.1%（原安慰剂转30mg组）。

　　安全性评估

　　因不良事件停止治疗：比例较低，30mg剂量组略高。

　　耐受性：两种剂量的乌帕替尼耐受性都很好，没有新的安全问题出现。

　　研究结论

　　长期疗效：服用乌帕替尼的青少年和成人中重度特应性皮炎患者显示出持续的疗效反应，持续52周。

　　安全性：乌帕替尼的耐受性良好，没有新的安全问题出现，尽管30mg剂量组因不良事件停止治疗的比例略高。

　　乌帕替尼显示出有利的益处-风险曲线，表明其在长期治疗中具有良好的疗效和安全性平衡。

　　综上所述，这项长期临床研究进一步证实了乌帕替尼在治疗特应性皮炎中的有效性和安全性，为临床医生提供了更多的治疗选择，也为患者带来了新的希望。

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