布加替尼在克唑替尼难治性ALK+非小细胞肺癌中的长期疗效和安全性，布加替尼仿制药在哪里上市

　　研究人员通过1/2期和2期（ALTA）试验，评估了布加替尼在ALK重排阳性（ALK+）非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的长期疗效和安全性。

　　1/2期研究：评估了布加替尼在30至300 mg/d剂量范围内，对晚期恶性肿瘤患者（包括ALK+ NSCLC患者）的疗效。

　　ALTA研究：将克唑替尼难治性ALK+ NSCLC患者随机分配至布加替尼90 mg每日一次（A组）或180 mg每日一次（7天导入期90 mg，之后180 mg；B组）的治疗组。

　　研究结果

　　1/2期研究：共有137名患者接受布加替尼治疗，其中79名患者患有ALK+ NSCLC，71名患者接受过克唑替尼预处理。

　　研究结束时（最后一名患者入组后约5.6年），中位随访时间为27.7个月。

　　研究者评估的中位无进展生存期（PFS）为14.5个月（95%置信区间[CI]：10.8-21.2）。

　　中位总生存期（OS）为47.6个月（28.6个月，未达到）。

　　ALTA研究：共有222名患者被随机分配至A组（n=112）和B组（n=110）。

　　研究结束时（最后一名患者入组后约4.4年），中位随访时间分别为19.6个月（A组）和28.3个月（B组）。

　　A组研究者评估的中位PFS为9.2个月（7.4-11.1），B组为15.6个月（11.1-18.5）。

　　独立审查委员会（IRC）评估的中位PFS分别为9.9个月（7.4-12.8）和16.7个月（11.6-21.4）。

　　A组中位OS为25.9个月（18.2-45.8），B组为40.6个月（32.5-未达到）。

　　对于患有任何脑转移的患者，中位颅内PFS在A组为12.8个月（9.2-18.4），在B组为18.4个月（12.6-23.9）。

　　安全性：与之前的分析相比，没有发现新的安全信号，布加替尼在克唑替尼难治性ALK+ NSCLC患者中表现出可控的安全性。

　　布加替尼在克唑替尼难治性ALK+ NSCLC患者中表现出持续的长期疗效和PFS，且安全性可控。特别是在高剂量组（B组），布加替尼显著延长了患者的PFS和OS，对于脑转移患者也显示出良好的颅内控制效果。这些数据支持布加替尼作为克唑替尼难治性ALK+ NSCLC患者的重要治疗选择。

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