第三代EGFR-TKI利厄替尼在国内获批上市的信息

　　这篇报道详细介绍了第三代EGFR-TKI利厄替尼（奥壹新）在国内获批上市的相关信息，以下是对该报道的总结：

　　一、基本信息

　　药品名称：利厄替尼（商品名：奥壹新）

　　研发公司：江苏奥赛康药业有限公司

　　获批时间：2025年1月16日

　　适应症：用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

　　二、药品特点

　　自主知识产权：利厄替尼是一款具有自主知识产权的全新分子实体药物。

　　第三代EGFR-TKI：作为第三代EGFR-TKI，利厄替尼有望克服一二代EGFR-TKI因T790M突变而产生的耐药问题。

　　临床前研究：显示出突出的抗肿瘤活性及选择性。

　　三、临床研究结果

　　研究设计：IIb期临床研究，评估利厄替尼对局部晚期或转移性EGFR T790M突变NSCLC患者的疗效和安全性。

　　主要终点：客观缓解率（ORR）为68.8%。

　　次要终点：

　　疾病控制率（DCR）为92.4%。

　　中位无进展生存期（PFS）为11.0个月。

　　中位缓解持续时间（DOR）为11.1个月。

　　中位总生存期（OS）未达到（NR）。

　　CNS转移患者：对于99例CNS转移患者，ORR为64.6%；对于41例具有可评估CNS病变的患者，确认的CNS-ORR为56.1%。

　　安全性：最常见的不良反应为腹泻、贫血、皮疹和食欲下降；未发生导致死亡的不良反应。

　　利厄替尼的获批上市为EGFR T790M突变阳性的肺癌患者提供了新的治疗选择。

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