卡博替尼联合纳武单抗和伊匹单抗在既往未经治疗的晚期透明细胞肾细胞癌患者中的疗效和安全性对比

　　这项3期双盲试验旨在探讨卡博替尼联合纳武单抗和伊匹单抗（实验组）与仅使用纳武单抗和伊匹单抗（对照组）在既往未经治疗的晚期透明细胞肾细胞癌患者中的疗效和安全性。

　　患者群体：晚期透明细胞肾细胞癌患者，先前未接受过治疗，且根据国际转移性肾细胞癌数据库联盟的分类，具有中度或不良预后风险。

　　随机分组：855名患者被随机分配至实验组（428名）或对照组（427名）。

　　治疗方案：

　　实验组：每天40mg卡博替尼加纳武单抗（每公斤体重3毫克）和伊匹单抗（每公斤体重1毫克），每3周给药一次，共四个周期。随后接受纳武单抗维持治疗（480毫克，每4周一次），持续长达2年。

　　对照组：除纳武单抗和伊匹单抗外，接受匹配安慰剂治疗，其余治疗方案与实验组相同。

　　主要终点和次要终点

　　主要终点：无进展生存期，根据实体瘤疗效评估标准1.1版通过盲法独立审查确定，并对前550名接受随机分组的患者进行评估。

　　次要终点：总生存期，对所有接受随机分组的患者进行评估。

　　结果

　　无进展生存期：在首批接受随机分组的550名患者中，实验组12个月无进展生存概率为0.57，对照组为0.49。疾病进展或死亡的风险比（实验组vs对照组）为0.73（95%置信区间：0.57至0.94）。

　　缓解率：实验组43%的患者有缓解。对照组36%的患者有缓解。

　　安全性：实验组79%的患者发生3级或4级不良事件。对照组56%的患者发生3级或4级不良事件。

　　在既往未经治疗、预后风险中等或较差的晚期肾细胞癌患者中，卡博替尼联合纳武单抗和伊匹单抗治疗比单独使用纳武单抗和伊匹单抗治疗可显著延长无进展生存期。

　　实验组中3级或4级不良事件比对照组更常见，表明联合用药可能增加治疗相关的不良反应风险。

　　综上所述，这项试验为晚期肾细胞癌患者提供了一种新的治疗选择，即卡博替尼联合纳武单抗和伊匹单抗治疗。然而，同时也需要注意到联合用药可能带来的安全性问题。

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