阿维鲁单抗+ 阿昔替尼与舒尼替尼作为晚期肾细胞癌患者一线治疗的对比研究，阿昔替尼仿制药在哪里上市

　　在3期JAVELIN Renal 101试验（NCT02684006）中，与舒尼替尼相比，阿维鲁单抗（avelumab）+ 阿昔替尼作为一线治疗晚期肾细胞癌患者，显著延长了无进展生存期（PFS），并提高了客观缓解率（ORR）。本文报告了该试验的最终分析结果，包括总生存期（OS）的初步数据。

　　研究纳入了未经治疗的晚期肾细胞癌患者（无论预后风险评分如何）。主要终点是程序性死亡配体1阳性（PD-L1+）人群的OS和PFS。同时，还评估了ORR、缓解持续时间（DOR）、安全性以及患者报告结果（PRO）。

　　所有患者的最短随访时间为68个月。在PD-L1+人群中，阿维鲁单抗+ 阿昔替尼与舒尼替尼的中位OS（95% CI）分别为43.2（36.5-51.7）个月和36.2（29.8-44.2）个月（风险比[HR]，0.86[95% CI，0.701-1.057]；P=0.0755）。在总体人群中，中位OS分别为44.8（39.7-51.1）个月和38.9（31.4-45.2）个月（HR，0.88[95% CI，0.749-1.039]；P=0.0669）。研究人员评估显示，阿维鲁单抗+ 阿昔替尼组的PFS仍然长于舒尼替尼组（总体人群中5年无事件率[95% CI]，12.0%[8.9%-15.6%] vs 4.4%[2.5%-7.3%]）。

　　在总体人群中，阿维鲁单抗+ 阿昔替尼组的ORR（95% CI）为59.7%（55.0%-64.3%），而舒尼替尼组为32.0%（27.7%-36.5%）。DOR（95% CI）≥5年的情况分别为16.4%（12.0%-21.4%）和9.2%（4.6%-15.7%）。≥3级治疗相关不良事件发生率在阿维鲁单抗+ 阿昔替尼组和舒尼替尼组分别为66.8%和61.5%。各组之间的PRO相似。

　　JAVELIN Renal 101试验为晚期肾细胞癌3期试验中免疫检查点抑制剂+酪氨酸激酶抑制剂联合治疗提供了迄今为止最长的随访数据。OS分析显示阿维鲁单抗+ 阿昔替尼有优于舒尼替尼的趋势，但未达到统计学显著性；随后的治疗可能会影响最终结果。与舒尼替尼相比，阿维鲁单抗+ 阿昔替尼提供了长期疗效优势，包括延长PFS、几乎加倍的ORR和更持久的反应，以及可控的长期安全性。

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