戈来雷塞是什么药，治疗哪类肺癌患者？

　　肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因，非小细胞肺癌（NSCLC）占总病例的85%。

　　KRAS突变在NSCLC中很常见，其中KRAS G12C突变尤为突出。

　　传统治疗方法如化疗和免疫疗法对KRAS突变型NSCLC的疗效有限。

　　KRAS G12C抑制剂的出现为NSCLC治疗带来了新的希望，其中戈来雷塞是一种新型口服共价KRAS G12C抑制剂。

　　研究方法：多中心、单臂、2b期临床试验，在中国41家医院进行。

　　纳入标准：年龄≥18岁，经组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性KRAS G12C突变型NSCLC患者，至少接受过一线标准化治疗（包括铂类化疗和免疫检查点抑制剂）后失败，ECOG体能状态评分为0-1分，至少有一个可测量的病灶。

　　治疗方案：患者单药口服戈来雷塞，每日800毫克，直至疾病进展、死亡或无法耐受毒性。

　　主要终点：独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。

　　次要终点：IRC评估的疾病控制率（DCR）、缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。

　　研究结果：

　　主要终点：IRC评估的ORR为47.9%（95% CI: 38.5–57.3%），达到了研究的主要终点。所有亚组分析中均观察到客观缓解。

　　次要终点：

　　IRC评估的DCR为86.3%（95% CI: 78.7–92.0%）。

　　中位TTR为1.4个月，中位DoR未达到，中位PFS为8.2个月。

　　研究者评估的ORR为42.9%（95% CI: 33.8–52.3%），DCR为87.4%（95% CI: 80.1–92.8%）。

　　研究者评估的中位TTR为1.4个月，中位DoR未达到，中位PFS为6.8个月。

　　中位OS为13.6个月。

　　安全性分析：所有患者均出现治疗相关不良事件（TRAE），TRAE的发生率高达97.5%。

　　≥3级TRAE的发生率为38.7%，最常见的TRAE包括贫血、血胆红素升高、AST升高、ALT升高和甘油三酯升高。

　　5.0%的患者因TRAE而停止治疗，未观察到与治疗相关的死亡。

　　戈来雷塞在局部晚期或转移性KRAS G12C突变型NSCLC患者中展现出良好的疗效和可控的安全性。

　　戈来雷塞是一种很有潜力的KRAS G12C抑制剂，有望为KRAS G12C突变型NSCLC患者带来新的治疗选择。

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