吉瑞替尼联合化疗治疗亚洲新诊断急性髓系白血病患者的效果，吉瑞替尼仿制药在哪里上市

　　这项1/2期、开放标签、单臂研究的中期分析，旨在评估吉瑞替尼（gilteritinib）联合化疗治疗新诊断的FLT3突变阳性急性髓系白血病（AML）成人的安全性、有效性和药代动力学。

　　在连续进行的1期和2期研究中，患者首先接受吉瑞替尼120 mg/天联合化疗进行诱导和巩固治疗（诱导方案：伊达比星/阿糖胞苷每天一次；巩固方案：阿糖胞苷每天两次），随后维持使用吉瑞替尼120 mg/天单药治疗。

　　研究终点包括：第1阶段的最大耐受剂量（MTD）、推荐扩展剂量（RED）和剂量限制毒性；第2阶段的主要终点为诱导治疗后的完全缓解（CR）率，以及总生存期（OS）、安全性和药代动力学。

　　在第1阶段研究中，未达到MTD，确定RED为120毫克/天。进入第2阶段，诱导治疗后的CR率为50.0%（90%置信区间[CI] 40.4, 59.6），尽管置信下限未超过预先设定的55%基准。然而，诱导治疗（86.6%，95% CI [77.3, 93.1]）、巩固治疗以及维持治疗（分别为87.8%，95% CI [78.7, 94.0]）后的复合完全缓解（CRc）率均较高。12个月时的OS概率为86.6%。此外，研究中未报告新的安全发现。

　　在这项中期分析中，吉瑞替尼120 mg/天联合化疗在亚洲新诊断的FLT3突变阳性AML患者中表现出良好的耐受性，且CRc率与之前的研究相似。

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