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吡托布鲁替尼在BTK抑制剂难治性淋巴增殖性疾病患者中的详细试验研究数据，仿制药上市了吗时间：2025-02-05 以下是关于吡托布鲁替尼（Pirtobrutinib）在BTK抑制剂难治性淋巴增殖性疾病患者中的详细试验研究数据支持： 一、药物背景与机制 吡托布鲁替尼是一种非共价、可逆的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，由美国礼来公司开发。它通过抑制BTK信号传导途径，阻断B细胞淋巴瘤细胞的增殖和生存，从而减缓疾病的进展。与共价BTK抑制剂（cBTKis）不同，吡托布鲁替尼不依赖于与BTK的共价结合，因此可能克服cBTKis的耐药性。
二、临床试验数据 1. BRUIN临床试验 （1）研究目的 BRUIN临床试验旨在评估吡托布鲁替尼在BTK抑制剂难治性淋巴增殖性疾病患者中的疗效和安全性。 （2）试验设计 BRUIN临床试验是一项多中心、开放标签的1/2期临床试验。该试验包括剂量递增阶段和扩展阶段，患者接受吡托布鲁替尼单药治疗，剂量范围从25mg至300mg，每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 （3）患者群体 试验纳入了多种类型的淋巴增殖性疾病患者，其中包括对cBTKis具有耐药性的慢性淋巴细胞白血病（CLL）和套细胞淋巴瘤（MCL）患者。这些患者之前至少接受过两种系统疗法，包括一种cBTKi和一种其他药物（如BCL-2抑制剂）。 （4）主要疗效指标 主要疗效指标包括客观缓解率（ORR）、完全缓解率（CR）、部分缓解率（PR）以及缓解持续时间（DOR）。 （5）关键数据 · 对于套细胞淋巴瘤患者（n=120），接受吡托布鲁替尼200mg每日一次治疗的患者，ORR为50%（95%CI: 41-59），CR率为13%，PR率为38%。这些数据表明，吡托布鲁替尼在cBTKi难治性套细胞淋巴瘤患者中具有显著的疗效。 · 对于CLL患者，在未接受过BTK抑制剂治疗的队列中，ORR为94.3%（95%CI: 80.8%-99.3%），CR率为2.9%，PR率为77.1%。这些数据表明，吡托布鲁替尼不仅对cBTKi难治性CLL患者有效，对未经BTK抑制剂治疗的患者同样有效。 2. 其他临床试验数据 除了BRUIN临床试验外，吡托布鲁替尼还在其他临床试验中显示出对BTK抑制剂难治性淋巴增殖性疾病患者的疗效。例如，一项针对Richter综合征（一种CLL的转化形式）的研究表明，吡托布鲁替尼在该患者群体中同样具有活性。 三、安全性评估 在BRUIN临床试验中，吡托布鲁替尼的安全性得到了全面评估。最常见的不良反应包括中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、疲劳、肌肉骨骼疼痛、淋巴球数降低、瘀青和腹泻等。大多数不良反应为轻至中度，且可通过剂量调整或支持性治疗进行管理。此外，吡托布鲁替尼导致的心房颤动和出血事件发生率较低，这与其他BTK抑制剂相比是一个显著的优势。 四、药物相互作用与特殊人群 （1）药物相互作用 吡托布鲁替尼是一种CYP3A底物，与CYP3A强抑制剂同时使用会增加其全身暴露量，可能增加不良反应的风险。因此，应避免同时使用强效CYP3A抑制剂。如果不能避免，则需要减少吡托布鲁替尼的剂量。相反，强或中度CYP3A诱导剂会减少吡托布鲁替尼的全身暴露量，可能降低其疗效。 （2）特殊人群 对于严重肾功能损害（eGFR 15-29 mL/min）的患者，建议减少吡托布鲁替尼的剂量。轻度至中度肾功能损害（eGFR 30-89 mL/min）的患者不建议调整剂量。肝功能损害患者不建议调整剂量，但具体用药方案应由专业医生根据患者的具体情况决定。 五、结论与展望 吡托布鲁替尼作为一种非共价、可逆的BTK抑制剂，在BTK抑制剂难治性淋巴增殖性疾病患者中显示出显著的疗效和安全性。其独特的药代动力学特性和良好的耐受性使其成为治疗这类患者的重要选择。未来，随着更多临床试验数据的公布和临床实践的深入，吡托布鲁替尼有望在淋巴增殖性疾病治疗领域发挥更重要的作用，为更多患者带来新的治疗希望。 总结表格
这些数据表明，吡托布鲁替尼在BTK抑制剂难治性淋巴增殖性疾病患者中具有显著的疗效和安全性，为患者提供了新的治疗选择。
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