FDA批准Symbravo用于成人急性偏头痛的治疗

　　一、FDA批准信息

　　药物名称：Symbravo®（Meloxicam和Rizatriptan）

　　批准机构：美国食品药物管理局（FDA）

　　适应症：用于成人的急性偏头痛治疗

　　药物特点：Symbravo代表了一种新型多机制方法，针对偏头痛发作的多种途径，可以迅速消除偏头痛的疼痛并使患者恢复正常功能。

　　二、临床试验结果

　　试验名称：

　　第三阶段动量试验

　　第三阶段截距试验

　　第三期运动长期开放标签安全试验

　　试验规模：在全面的临床计划中，用Symbravo处理了21,000多次偏头痛攻击。

　　动量试验结果：

　　给药后2小时，疼痛自由和免受最麻烦症状（如恐惧症、恐声症、恶心）的患者比例明显更高。

　　缓解疼痛的统计优势显著，许多患者在2小时内至24和48小时疼痛自由的好处得以维持。

　　与rizatriptan相比，Symbravo在2至24小时持续的疼痛自由度上表现出统计学意义。

　　剂量后24小时内，77%的患者不需要营救药物。

　　截距试验结果：

　　给药后2小时，疼痛自由和免受最麻烦症状的患者比例在统计学上显著。

　　许多患者在2小时内至24和48小时疼痛自由的好处得以维持。

　　剂量后24小时内，85%的患者不需要营救药物。

　　三、药物安全性

　　对照研究中的不良反应：

　　最常见的不良反应（≥1%且大于安慰剂）是脾气暴躁和头晕。

　　Symbravo组中2%的患者报告了脾气暴躁，安慰剂组中1%的患者报告了头晕。

　　长期安全性试验：

　　运动试验评估了706例间歇性服用长达12个月的患者。

　　患者使用Symbravo每月至少治疗2个偏头痛，证明了Symbravo的长期安全性。

　　Symbravo（Meloxicam和Rizatriptan）是一种新型多机制药物，用于治疗成人急性偏头痛。通过针对偏头痛发作的多种途径，Symbravo可以迅速消除疼痛并使患者恢复正常功能。临床试验结果显示，Symbravo在缓解疼痛、提高疼痛自由度和减少营救药物使用方面表现出显著优势。同时，长期安全性试验也证明了Symbravo的安全性和耐受性。因此，Symbravo为成人急性偏头痛患者提供了一种新的治疗选择。

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