新药Rozebalamin在日本上市用于肌萎缩侧索硬化症的治疗，药品价格多少

　　东京时间2024年11月20日，卫材株式会社宣布其肌萎缩侧索硬化症（ALS）治疗药物Rozebalamin（mecobalamin，甲钴胺）在日本上市。以下是药物介绍：

　　一、药物上市背景

　　药物名称：Rozebalamin（mecobalamin，甲钴胺）

　　研发公司：日本卫材株式会社

　　上市时间：东京时间2024年11月20日

　　治疗用途：用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS），以减缓功能障碍的进展

　　二、药物特性与剂量

　　药物类型：甲钴胺是一种活性形态的维生素B12

　　历史沿革：甲钴胺由日本卫材株式会社研发，并在1981年首次于日本市场推出，主要用于治疗维生素B12缺乏引起的周围神经病变和巨幼细胞性贫血

　　上市剂型：商品名Methycobal（弥可保），提供0.5mg的片剂和1ml:0.5mg的注射液两种剂型

　　新批准剂量：此次甲钴胺以50mg的高剂量获得批准，是之前用于治疗维生素B12缺乏症的0.5mg剂量的100倍，因此被称作极高剂量

　　三、药物作用机制与疗效

　　作用机制：甲钴胺的主要作用机制涉及调节高半胱氨酸水平，对神经细胞的健康起到保护作用，并有助于延缓神经退行性疾病的发展

　　临床试验结果：研究显示，连续4个月给药，甲钴胺对ALS患者的功能障碍进展的显著抑制率达到43%。这一结果基于一项多中心、随机、安慰剂对照的双盲研究（JETALS试验），该试验共招募了130名ALS患者，这些患者的病程大致在一年内。研究结果显示，甲钴胺组在16周后的ALS功能评分量表（ALSFRS-R）变化上显著优于安慰剂组。

　　四、药物上市的意义

　　治疗新选择：Rozebalamin的上市为ALS患者提供了新的治疗选择，尤其是在现有药物效果有限的情况下，为患者带来了新的希望。

　　临床突破：高剂量甲钴胺在ALS治疗中的显著疗效标志着ALS治疗领域的一项重要突破，也为药物研发提供了新的方向。

　　五、药物使用的注意事项

　　遵医嘱用药：甲钴胺是一种处方药，患者应在医生的指导下使用，确保用药安全及疗效。

　　监测病情变化：患者应定期监测病情变化，以便及时调整治疗方案。

　　注意药物相互作用：若患者正在服用其他药物，需告知医生，因为某些药物可能与甲钴胺相互作用影响疗效。

　　总结来看，高剂量Rozebalamin（mecobalamin，甲钴胺）的上市为ALS患者提供了新的治疗选择，其通过调节高半胱氨酸水平、保护神经细胞健康，显著延缓了ALS患者的功能障碍进展。然而，患者在使用时仍需遵医嘱用药，并定期监测病情变化。

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