FDA最新批准Brentuximab Vedotin（Adcetris）与来那度胺和利妥昔单抗联合治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤

　　批准概况

　　批准日期：2025年2月11日

　　批准机构：美国食品药品监督管理局（FDA）

　　批准药物：Brentuximab Vedotin（Adcetris，Seagen Inc.，Pfizer的子公司）与来那度胺和利妥昔单抗联合治疗

　　适应症：复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的成年患者，包括未指定的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、由惰性淋巴瘤引起的DLBCL或高级别B细胞淋巴瘤（HGBL），且这些患者已接受过两种或多种全身性治疗，并不适合接受自体造血干细胞移植（auto-HSCT）或嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法。

　　批准依据

　　临床试验：Echelon-3（NCT04404283）

　　试验设计：随机、双盲、安慰剂对照试验

　　入组患者：230例复发或难治性LBCL的成年患者，这些患者无资格接受auto-HSCT或CAR T细胞疗法。

　　治疗方案：患者被随机分配为1:1，接受Brentuximab Vedotin（Adcetris）加来那度胺和利妥昔单抗（BV+R2）或安慰剂加来那度胺和利妥昔单抗（PBO+R2）治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　疗效结果

　　主要疗效结果指标：总生存期（OS）

　　次要疗效结果指标：无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）

　　试验结果：

　　OS：BV+R2组的中位OS为13.8个月（95% CI: 10.3, 18.8），PBO+R2组的中位OS为8.5个月（95% CI: 5.4, 11.7）。BV+R2组与PBO+R2组相比，OS有统计学意义的改善（HR=0.63, 95% CI: 0.45, 0.89; P=0.0085）。

　　PFS：BV+R2组的中位PFS为4.2个月（95% CI: 2.9, 7.1），PBO+R2组的中位PFS为2.6个月（95% CI: 1.4, 3.1）。BV+R2组与PBO+R2组相比，PFS有统计学意义的改善（HR=0.53, 95% CI: 0.38, 0.73; P<0.0001）。

　　ORR：BV+R2组的ORR为64.3%（95% CI: 54.7, 73.1），PBO+R2组的ORR为41.5%（95% CI: 32.5, 51.0）。BV+R2组与PBO+R2组相比，ORR有统计学意义的改善。

　　最常见的不良反应（≥20%）：疲劳、腹泻、周围神经病变、皮疹、肺炎和COVID-19感染（不包括BV+R2组的实验室异常）。

　　3至4级实验室异常：中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少和血红蛋白减少（发生率超过10%）。

　　周围神经病变：27%的患者出现或加重了周围神经病变，主要为感觉神经病变。6%的患者需要降低Brentuximab Vedotin的剂量，4.5%的患者因此停药。

　　推荐剂量与给药方案

　　推荐剂量：Brentuximab Vedotin为1.2 mg/kg，最高剂量为120毫克。

　　给药方案：与来那度胺联合使用，每三周给药一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　FDA批准Brentuximab Vedotin（Adcetris）与来那度胺和利妥昔单抗联合治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）是基于Echelon-3临床试验的积极结果。该联合治疗方案在延长患者总生存期、无进展生存期和提高客观缓解率方面均显示出显著的疗效，并且安全性可控。

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