卢可替尼乳膏最大使用试验在2-11岁儿童中度至重度特应性皮炎患者中的研究，仿制药上市了吗

　　卢可替尼乳膏具有抗炎和抗尿素活性，在之前的3期研究中，已证实其在2-11岁患有轻度至中度特应性皮炎的儿童患者中耐受性良好。本项研究旨在进一步评估在最大使用条件和长期使用情况下，卢可替尼乳膏（注：原文中的“鲁唑替尼奶油”应为笔误，已更正为“卢可替尼乳膏”）的安全性、耐受性、药代动力学及疗效（包括生活质量，QOL）。

　　研究纳入了2-11岁、患有中度至重度特应性皮炎（研究者全球评估[IGA]评分3-4分）且受累体表面积（BSA）达到35%的儿童患者。在为期4周的最大使用期间，患者需每日两次对所有基线识别病变涂抹1.5%的卢可替尼乳膏，之后（从第8周开始，对于BSA≤20%的患者）仅对活性病变继续使用至第52周。

　　安全性通过不良事件的频率和严重程度来评估。药代动力学参数作为次要终点进行评估，而疗效和生活质量则为探索性终点。

　　总体而言，共招募了29名患者（中位年龄5岁）。其中9名患者（31.0%）报告了治疗相关的不良事件；但在研究期间，未发生特别关注的不良事件（即未出现严重感染、恶性肿瘤、主要心血管不良事件或血栓形成）。在最大使用周期中，患者的平均稳态血浆浓度低于已知成年人中Janus激酶介导的骨髓抑制的半最大抑制浓度。

　　第4周时观察到的受累BSA和IGA评分的减少在整个52周治疗期间得以持续。患者报告的结果和生活质量措施的改善与疗效结果相一致。

　　这些结果支持卢可替尼乳膏在2-11岁儿童特应性皮炎患者（包括疾病范围广泛的儿童）中的安全性，并且与之前的疗效结果保持一致。

　　卢可替尼仿制药已在孟加拉上市，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

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