Mirikizumab在治疗中度至重度克罗恩病中显示长期疗效和安全性

　　来自正在进行的Vivid-2开放标签扩展（OLE）研究的初步发现，包括第52周的内镜反应者III阶段Vivid-1试验的结果，揭示了选择性抗Interleukin-23p19单克隆抗体Mirikizumab在治疗中度至重度活性克罗恩病（CD）患者的长期临床和内镜疗效。

　　由美国北卡罗来纳大学医学院的爱德华·巴恩斯领导的研究团队指出，Mirikizumab治疗2年后，患者表现出了高度的响应和缓解率。

　　在整体分析中，使用修改的非反应器插补（MNRI）方法，81.8%的参与者保持了内窥镜反应，54.9%达到了内窥镜缓解，并根据第104周的克罗恩病活动指数（CDAI）实现了79%的临床缓解。采用观察案例（OC）方法，相应的比率分别为87.6%、58.7%和84.7%。

　　研究人员发现，无论是在MNRI还是OC分析中，内窥镜和临床结果之间的治疗效果通常都相似。

　　对于在Vivid-1结束时已实现内窥镜缓解的患者，第104周时，四分之三（72.5%[MNRI]和78.6%[OC]）的患者持续保持内窥镜缓解。而在第52周未实现内窥镜缓解的参与者中，有三分之一（分别为33.3%和35.4%）在此时间点实现了内窥镜缓解。

　　同样，对于在Vivid-1结束时已处于临床缓解的患者，第104周时，86.9%（MNRI）和92.9%（OC）的患者根据CDAI持续保持临床缓解；超过50%（分别为55.8%和60.8%）在第52周未处于临床缓解的患者在此时间点实现了临床缓解。

　　在MNRI和OC分析中，临床缓解率和内窥镜反应率分别为78.3%和83.8%。相应的无皮质类固醇临床缓解率为86.5%和92.6%。

　　安全数据与Mirikizumab的已知安全性相符。严重的治疗不良事件发生率较低（3.4%），严重的不良事件（6.8%）和因不良事件导致的治疗中断（0.8%）也较少。没有报告死亡病例。

　　简而言之，Vivid-2 OLE研究纳入了251名个体（平均年龄36.5岁，57%为男性），他们在为期52周的Vivid-1试验中从静脉滴注Mirikizumab 900 mg每4周（盲目感应阶段[0-12周]）转为皮下注射Mirikizumab 300 mg每4周（盲目维护阶段[12-52周]）。Vivid-2中使用了相同的皮下注射Mirikizumab剂量。

　　患者的平均疾病持续时间为8年，克罗恩病主要位于回肠和结肠（51.4%）。平均CDAI为81.8，平均简单内窥镜评分为6.5。

　　研究人员总结说，在Vivid-1的第52周至Vivid-2期间，内窥镜反应者的结果表明，Mirikizumab在有或没有先前生物学治疗失败的中度至重度活性CD成人患者中显示了长期的临床和内窥镜疗效。经过2年的Mirikizumab治疗后，维持率很高，且在第52周未实现内窥镜缓解的患者中，有相当一部分在此后实现了内窥镜缓解。同时，约90%在第52周已处于缓解状态的内窥镜反应者在无皮质类固醇临床缓解中仍保持缓解状态。

　　值得注意的是，美国FDA最近已批准Mirikizumab用于治疗中度至重度活性CD以及中度至重度活动性溃疡性结肠炎。

　　“海得康”一直紧密跟踪国际新药的最新进展，并致力于为国内患者提供关于全球已上市药品的专业咨询服务。如果需要更多的信息，请拨打我们的医学顾问电话：400-001-9769，或添加海得康官方微信：15600654560，我们的专业团队会为提供详细的咨询。

　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。