Brexu-cel治疗复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的持久疗效与安全性

　　急性淋巴细胞白血病（ALL）是一种起源于造血干细胞的恶性肿瘤，复发/难治性（R/R）B细胞ALL患者的预后尤为不佳。尽管传统化疗及新兴靶向药物如博纳吐单抗和奥英妥珠单抗在一定程度上改善了患者预后，但长期生存率仍不理想。嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，特别是针对CD19的CAR T细胞产品，已成为R/R ALL治疗的新希望。Brexucabtagene autoleucel（brexu-cel）作为一种自体抗CD19 CAR T细胞疗法，在ZUMA-3试验中展现出显著疗效。本文基于ZUMA-3试验三年随访结果，详细分析brexu-cel在R/R B细胞ALL患者中的持续疗效与安全性。

　　ZUMA-3是一项单臂、多中心、I/II期临床试验，旨在评估brexu-cel在R/R B细胞ALL患者中的疗效与安全性。试验纳入年龄≥18岁、骨髓中原始细胞比例超过5%的R/R B细胞ALL患者。符合条件的患者可接受白细胞分离术和条件化疗后，输注目标剂量的brexu-cel。主要终点为总体完全缓解（CR）/CR伴不完全血液学恢复（CRi）率，次要终点包括总生存期（OS）、无病生存期（DFS）、复发率、异基因造血干细胞移植（alloSCT）率及安全性。

　　研究结果

　　截至2022年7月23日，ZUMA-3试验中位随访时间为41.6个月，共纳入78例患者。总体CR/CRi率为74%，其中CR率为63%。中位无病生存期（DOR）为14.6个月，最佳总体微小残留病（MRD）阴性率为79%。中位OS为25.6个月，响应者中位OS为38.9个月。值得注意的是，9名患者在数据截止时仍处于缓解状态，未接受后续治疗或alloSCT。在不同亚组中，brexu-cel均显示出良好疗效，但接受过博纳吐单抗和奥英妥珠单抗治疗的患者中位OS相对较低，可能与基线特征差异有关。

　　brexu-cel在ZUMA-3试验中的安全性表现总体良好。最常见的不良事件为细胞因子释放综合征（CRS）和神经学事件，大多数为轻度至中度。严重CRS（≥3级）的发生率为32%，严重神经学事件（≥3级）的发生率为24%。这些不良事件大多可控，且未报告新的安全性信号或与brexu-cel相关的严重不良事件。此外，试验中未发现T细胞恶性肿瘤病例，进一步支持了brexu-cel的安全性。

　　ZUMA-3试验三年随访结果显示，brexu-cel在R/R B细胞ALL患者中展现出持久的疗效和良好的安全性。brexu-cel能够显著改善患者的生存率，并在长期随访中保持较高的缓解率和较低的复发率。尽管接受过博纳吐单抗和奥英妥珠单抗治疗的患者中位OS相对较低，但brexu-cel在其他亚组中的表现仍令人鼓舞。总体而言，ZUMA-3试验的结果支持brexu-cel作为R/R B细胞ALL患者的一种有效治疗选择。

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