西米普利单抗用于PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌一线治疗的长期疗效

　　非小细胞肺癌（NSCLC）是全球最常见的肺癌类型，晚期患者预后较差，尤其是无特定基因突变的患者。免疫检查点抑制剂（ICIs）的出现为这类患者带来了新的治疗希望。西米普利单抗作为一种全人源化的PD-1抑制剂，已在多项研究中显示出显著疗效。本文基于EMPOWER-Lung 1研究的五年随访结果，评估了西米普利单抗单药治疗在PD-L1表达≥50%的晚期NSCLC患者中的长期疗效和安全性。

　　EMPOWER-Lung 1研究是一项多中心、开放标签、随机、全球性的III期临床试验，共纳入712例PD-L1表达≥50%的晚期NSCLC患者，按1:1比例随机分配至西米普利单抗组或化疗组。西米普利单抗组每三周静脉注射350 mg，持续两年或直至疾病进展；化疗组接受研究者选择的铂类双药化疗。研究的主要终点为总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和安全性。

　　五年随访结果显示，西米普利单抗组的中位OS为26.1个月，显著优于化疗组的13.3个月（HR=0.59，p<0.0001）。西米普利单抗组的五年OS概率为29.0%，而化疗组为15.0%。在PFS方面，西米普利单抗组同样表现出显著优势，中位PFS为8.1个月，化疗组为5.3个月（HR=0.50，p<0.0001）。ORR方面，西米普利单抗组为46.5%，化疗组为20.6%。此外，西米普利单抗在不同PD-L1表达水平和组织学亚组中均显示出优于化疗的疗效，尤其在PD-L1表达≥90%的患者中，中位OS达到38.8个月，五年OS概率为39.8%。

　　安全性分析表明，西米普利单抗组的不良事件（AEs）发生率略低于化疗组，但3级及以上AEs发生率相近。西米普利单抗组最常见的3级及以上AEs包括贫血、中性粒细胞减少和血小板减少。因AEs导致的治疗中断和死亡发生率在西米普利单抗组中略高，可能与免疫相关AEs有关。

　　EMPOWER-Lung 1研究的五年随访结果进一步证实了西米普利单抗在PD-L1表达≥50%的晚期NSCLC患者中的持久疗效和可接受的安全性。西米普利单抗不仅显著延长了患者的OS和PFS，还提高了ORR和DOR。

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