首款治疗嗜酸粒细胞性食管炎的口服药物EOHILIA布地奈德口服混悬液美国上市

　　EOHILIA（布地奈德口服混悬液）是由武田制药公司开发的一种新型口服药物，专门用于治疗嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）。

　　一、药物基本信息

　　商品名：EOHILIA

　　通用名：布地奈德口服混悬液

　　生产厂家：武田制药公司

　　批准机构：美国食品药品监督管理局（FDA）

　　批准时间：2024年2月

　　二、适应症

　　EOHILIA适用于治疗患有嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）的成人和11岁及以上儿童患者。EoE是一种慢性免疫介导疾病，特征为食管发炎，导致吞咽困难、食物嵌塞和胸痛等症状。

　　三、用法用量

　　推荐剂量：每次口服2mg，每日两次，持续12周。

　　服用方法：

　　打开EOHILIA棒状包装前摇晃至少10秒。

　　将棒状包装从下到上直接挤入口中，重复2至3次，直至包装变空。

　　吞下所有悬浮液，服用后至少等待30分钟才能进食或喝水。

　　30分钟后，用水漱口并吐出内容物，不要吞咽。

　　四、药物特性

　　触变性粘性悬浮液：EOHILIA是布地奈德的一种触变性粘性悬浮液制剂，这些特性使得悬浮液在摇动时变得更加流动，然后在吞咽后恢复到粘稠状态，有助于药物在食道部位产生活性。

　　局部粘附：EOHILIA能够局部粘附在粘膜上，从而在食道部位发挥药效，是针对EoE特别设计的配方。

　　五、临床试验数据

　　FDA的批准基于两项为期12周的随机双盲、含安慰剂对照的临床试验。试验结果显示：

　　在研究1中，EOHILIA组患者达到组织学缓解的比例为53.1%，显著高于安慰剂组（1%）。

　　在研究2中，EOHILIA组这一数值为38%，安慰剂组为2.4%。

　　在临床试验的最后两周，与安慰剂相比，接受EOHILIA治疗的患者中有更大比例没有出现吞咽困难或仅出现吞咽困难“好转或自行消失”。

　　六、不良反应

　　EOHILIA治疗期间可能出现的不良反应包括呼吸道感染、胃肠道黏膜念珠菌病、头痛、胃肠炎、咽喉刺激、肾上腺抑制和糜烂性食管炎等。这些不良反应多为轻中度，且多为一过性。

　　七、注意事项

　　患者特定群体：EOHILIA禁用于对布地奈德过敏的患者。

　　药物相互作用：布地奈德是CYP3A4的底物，与CYP3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等）同时使用可增加全身布地奈德浓度，应避免同时使用。

　　疾病监测：在治疗期间，应监测患者的皮质机能亢进和肾上腺轴抑制的体征和症状，并考虑减少EOHILIA的剂量。

　　八、储存条件

　　EOHILIA应冷藏或在2℃至25℃的受控室温下储存。高达30℃的偏移是可以接受的，但不要冻结。

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