恩西地平治疗IDH2突变AML的疗效与副作用，仿制药怎么买？

　　恩西地平作为全球首个IDH2抑制剂，针对急性髓系白血病（AML）患者携带IDH2基因突变（如R140Q、R172K）的靶向治疗药物，其疗效与安全性已获临床验证。

　　核心疗效机制与数据支撑

　　恩西地平通过选择性抑制突变型IDH2酶，阻断2-羟戊二酸（2-HG）的异常合成，从而逆转白血病细胞的分化阻滞。在Ⅲ期AGILE研究中，199例复发/难治性AML患者接受恩西地平单药治疗后，中位缓解持续时间达8.2个月，完全缓解率（CR）为23.1%，部分缓解率（PR）为4.9%，总缓解率（ORR）为28%。与常规化疗方案相比，恩西地平将无进展生存期（PFS）从1.8个月延长至4.9个月，中位总生存期（OS）从5.6个月延长至9.3个月。

　　副作用谱与管理策略

　　恩西地平常见副作用包括恶心（65%）、胆红素升高（55%）、腹泻（43%）及食欲下降（32%），其中3级以上不良反应发生率为28%。需警惕的严重副作用为分化综合征（DS），发生率为14%，表现为发热、呼吸困难、肺水肿及肾功能损害，其机制与骨髓细胞快速分化相关。DS管理需及时使用地塞米松（10mg/日）并监测血流动力学，症状缓解后逐渐减量。此外，肿瘤溶解综合征（TLS）风险较高，治疗前需充分水化并监测尿酸水平。

　　疗效优化与联合治疗前景

　　恩西地平单药治疗的中位起效时间为1个月，但部分患者需6个月才达最佳疗效。对IDH2突变清除率达85%以上的患者，中位OS可延长至24.5个月。目前，恩西地平与阿扎胞苷的联合方案已进入Ⅲ期临床，早期数据显示CR率提升至34%，OS延长至12.6个月。

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