FDA批准Retifanlimab-DLWR用于肛管鳞状细胞癌治疗

　　2025年5月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Retifanlimab-DLWR（Zynyz，Incyte Corporation）与卡铂和紫杉醇联合使用，用于局部晚期或转移性肛管鳞状细胞癌（SCAC）成人患者的一线治疗；同时批准其作为单药，用于治疗局部复发性或转移性SCAC且疾病进展或对铂类化疗不耐受的成人患者。

　　在POD1UM-303/Interaact 2试验中，评估了Retifanlimab-DLWR与卡铂和紫杉醇联合使用的疗效。该试验为随机、多中心试验，涉及308例局部复发或转移性SCAC患者。结果显示，Retifanlimab-DLWR组中位无进展生存期（PFS）为9.3个月，安慰剂组为7.4个月，差异具有统计学意义；但临时总生存期（OS）结果在统计上不显著。此外，Retifanlimab-DLWR组总体反应率（ORR）为56%，高于安慰剂组的44%。

　　在POD1UM-202试验中，评估了Retifanlimab-DLWR作为单药的疗效。该试验为开放标签、多中心、单臂试验，涉及94例局部复发或转移性SCAC且对铂类化疗进展或不耐受的患者。结果显示，ORR为14%，中位反应持续时间（DOR）为9.5个月。

　　Retifanlimab-DLWR的处方信息包含警告和预防措施，涉及严重和致命的免疫介导不良反应、与输注相关的反应、同种异体造血干细胞移植并发症以及胚胎毒性等。推荐剂量方面，与卡铂和紫杉醇联合使用时，每4周静脉注射500毫克，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或长达12个月；作为单药使用时，剂量相同，但治疗时间可延长至24个月。

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