伊沙佐米口服方案：多发性骨髓瘤维持治疗的新选择？

　　维持治疗现状与挑战

　　多发性骨髓瘤（MM）仍不可治愈，维持治疗旨在延缓疾病进展。传统方案（如来那度胺）需长期注射，患者依从性差。伊沙佐米作为全球首个口服蛋白酶体抑制剂，为维持治疗提供新选择。

　　伊沙佐米的临床研究数据

　　TOURMALINE-MM4研究：

　　一项国际多中心、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究纳入706例不适合自体干细胞移植的新诊断MM（NDMM）患者，按3:2随机分为伊沙佐米组（425例）与安慰剂组（281例）。伊沙佐米剂量为3 mg（第1-4周期）或4 mg（第5周期起），每28天周期的第1、8、15天口服，持续2年。

　　疗效：伊沙佐米组中位无进展生存期（PFS）显著优于安慰剂组（17.4个月 vs. 9.4个月，HR=0.659，P<0.001）。亚组分析显示，诱导治疗后达完全缓解（CR）或非常好的部分缓解（VGPR）的患者PFS获益更显著（25.6个月 vs. 12.9个月，HR=0.586）。

　　安全性：伊沙佐米组3-4级治疗相关不良事件（TEAE）发生率为37%，高于安慰剂组的23%，但严重TEAE（22% vs. 17%）及停药率（13% vs. 8%）无显著差异。常见TEAE包括恶心（27% vs. 8%）、呕吐（24% vs. 4%）及腹泻（23% vs. 12%）。

　　真实世界研究：

　　中国湘雅医院回顾性分析显示，187例接受伊沙佐米为基础方案的患者中，维持治疗组（56例）ORR达93.5%，≥VGPR率为83.8%，3-4级TEAE发生率为10.7%，显著低于硼替佐米为基础的方案。

　　伊沙佐米的优势与局限性

　　优势：

　　口服给药：提高患者依从性，尤其适合老年或虚弱患者。

　　安全性：周围神经病变发生率仅5.8%，显著低于硼替佐米（30%-40%）。

　　联合方案灵活：可与来那度胺、地塞米松联用，形成全口服方案。

　　局限性：

　　胃肠道毒性：需常规预防性使用止泻药。

　　长期疗效：总生存期（OS）数据尚未成熟，需进一步随访。

　　临床应用建议

　　患者选择：优先用于不适合移植的NDMM患者，尤其是老年或虚弱人群。

　　剂量调整：肝功能不全患者初始剂量减至3 mg；肾功能不全患者无需调整剂量。

　　监测指标：治疗期间每周期监测血常规、肝肾功能及肌酸磷酸激酶（CPK）。

　　伊沙佐米作为MM维持治疗的新选择，凭借其口服便利性、良好疗效及可控安全性，显著改善患者预后。

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