PI3K抑制剂退市风波：艾德拉尼是否仍有一席之地？

　　近年来，PI3K抑制剂因安全性问题频发，FDA对多款药物（如Duvelisib、Umbralisib）实施退市或限制适应证。艾德拉尼作为首款PI3Kδ抑制剂，虽未被强制退市，但面临严格监管。其安全性问题主要包括感染、肝毒性和腹泻，导致治疗中断率较高（III期研究中联合组24%患者因毒性停药）。

　　临床试验数据：疗效与毒性的平衡

　　疗效数据：

　　在III期Study 116研究中，艾德拉尼联合利妥昔单抗组中位PFS为20.8个月，显著优于安慰剂组的11.1个月（HR=0.15，P<0.0001）。

　　5年OS率联合组为40%，安慰剂组为20%，提示长期生存获益。

　　毒性数据：

　　≥3级感染发生率为39%，显著高于安慰剂组的25%；

　　≥3级肝毒性发生率为14%-16%，通常出现在治疗前3个月；

　　≥3级腹泻发生率为10%-13%，需洛哌丁胺或布地奈德灌肠治疗。

　　治疗中断与死亡率：

　　24%患者因毒性停药，10%患者因肝毒性或感染死亡；

　　长期用药可能增加第二原发肿瘤风险（如皮肤鳞癌）。

　　艾德拉尼的竞争优势

　　口服给药，患者依从性高：

　　相较于静脉注射药物，艾德拉尼可居家服用，减少住院时间。

　　克服利妥昔单抗耐药：

　　对于利妥昔单抗单药耐药的CLL患者，艾德拉尼联合利妥昔单抗ORR达81%，显著优于安慰剂组的13%。

　　基因检测优化患者选择：

　　TP53突变患者对艾德拉尼的ORR更高（89% vs 67%），提示基因检测可筛选高响应人群。

　　尽管面临退市风波，艾德拉尼仍为复发/难治性CLL患者提供高效、口服的治疗选择。通过严格的毒性管理、联合治疗及生物标志物指导用药，其疗效显著优于传统化疗。

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