FDA加速批准Zegfrovy：为EGFR 20外显子突变非小细胞肺癌患者带来希望

　　2025年7月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式授予Sunvozertinib（商品名：Zegfrovy）加速批准，这一决定为携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者带来了新的治疗希望，尤其是针对那些在以铂类为基础的化疗期间或之后病情仍进展的患者。

　　此次批准基于WU-KONG1B（NCT03974022）试验的积极结果。该试验是一项多国参与、开放标签、剂量随机化的研究，专门针对局部晚期或转移性NSCLC患者，且这些患者需携带EGFR外显子20插入突变，并在铂类化疗期间或之后出现病情进展。在主要疗效分析中，85名患者接受了Sunvozertinib 200毫克每日一次的口服治疗，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应。

　　疗效评估结果显示，根据RECIST v1.1标准，由独立盲态审查委员会（BIRC）评估的确认总体缓解率（ORR）达到了46%（95%置信区间：35, 57），而缓解持续时间（DOR）的中位数为11.1个月（95%置信区间：8.2，不可评估），这表明Sunvozertinib能够显著且持久地控制病情。

　　然而，Sunvozertinib的说明书也明确列出了多项警告和预防措施，包括间质性肺病（ILD）/肺炎、胃肠道不良反应、皮肤不良反应、眼部毒性以及胚胎-胎儿毒性等，提醒医生和患者在用药过程中需密切监测并及时处理可能的不良反应。

　　在用药剂量方面，推荐Sunvozertinib的剂量为每天一次，每次200毫克，与食物同服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。这一批准不仅体现了FDA对Sunvozertinib创新性和临床价值的认可，也为EGFR 20外显子突变NSCLC患者提供了一种新的、有效的治疗选择。

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