Epioxa核黄素磷酸盐眼用溶液全球首款非切除上皮角膜交联技术药物获FDA批准

　　Epioxa（riboflavin 5’-phosphate，核黄素磷酸盐眼用溶液）药物介绍

　　一、药物基本信息

　　生产企业：Glaukos公司

　　规格：

　　Epioxa HD：0.239%（2.39mg/mL）

　　Epioxa：0.177%（1.77mg/mL）

　　性状：澄清黄色眼用溶液，单剂量玻璃注射器包装，每支含2mL溶液。

　　贮藏条件：2°C至8°C冷藏，避免冷冻；取出后需避光保存。

　　二、适应症与用途

　　适应症：

　　用于成人及13岁及以上儿童患者的圆锥角膜治疗，通过上皮角膜胶原交联（CXL）技术增强角膜稳定性，减缓疾病进展。

　　作用机制：

　　核黄素5’-磷酸钠（维生素B2）作为光增强剂，在紫外线A（UV-A）照射下产生单线态氧，促进角膜胶原纤维间的化学交联，从而强化角膜组织、增加刚度，阻止圆锥角膜进一步恶化。

　　三、用法用量

　　给药方式：局部眼科使用，单剂量注射器，使用后丢弃。

　　操作步骤：

　　麻醉与固定：使用局部麻醉剂，插入眼睑撑开器。

　　清洁角膜：用浸有Epioxa HD的纤维素海绵轻擦角膜表面，去除黏蛋白层，保留上皮。

　　滴加溶液：

　　第1步：每60秒滴两滴Epioxa HD，持续4分钟。

　　第2步：每30秒滴两滴Epioxa，持续6分钟。

　　冲洗与测厚：用平衡盐溶液（BSS）冲洗角膜，超声测量角膜厚度（若＜325μm则停止照射）。

　　紫外线照射：

　　佩戴Boost护目镜并打开氧气流。

　　使用O2n系统以30mW/cm²功率照射11分钟6秒（1秒开/1秒关循环，波长365nm）。

　　每2分钟滴BSS保持角膜湿润。

　　术后处理：关闭氧气流，取下护目镜和撑开器，佩戴绷带式隐形眼镜。

　　四、药物特点与优势

　　非侵入性：

　　无需切除角膜上皮（传统CXL需“外切”），显著减少疼痛和感染风险，缩短恢复时间。

　　高效性：

　　临床试验显示，治疗6个月后最大角膜曲率（Kmax）较基线降低1.0D（P<0.01），12个月时降低1.1D（P<0.01），疗效显著优于对照组。

　　安全性：

　　常见不良反应为结膜充血、角膜混浊、畏光等，多为轻度且可逆；严重不良反应（如视力下降）罕见。

　　适用人群广：

　　覆盖成人及13岁以上儿童，填补了青少年圆锥角膜治疗的空白。

　　五、临床试验支持

　　研究设计：

　　两项前瞻性、随机、平行组试验（研究1：NCT03442751；研究2：NCT05759559），评估Epioxa结合UV-A照射和富氧环境的安全性和有效性。

　　主要终点：

　　6个月或12个月时Kmax较基线的变化。

　　结果：

　　治疗组Kmax显著降低，对照组恶化或无改善。

　　亚组分析显示，30岁以下患者疗效更显著（治疗差异达-2.0D）。

　　六、注意事项与禁忌

　　禁忌症：

　　对核黄素过敏者。

　　孕妇及哺乳期妇女（安全性未明确）。

　　注意事项：

　　治疗前后24小时内避免强光直射眼睛。

　　治疗后避免剧烈运动或揉眼，防止药物流失或角膜损伤。

　　驾驶或操作机械需谨慎（可能短暂视物模糊或畏光）。

　　避免与其他眼药同时使用（间隔至少15分钟）。

　　不良反应监测：

　　若出现持续眼痛、视力下降或过敏反应（如眼睑红肿），需立即停药并就医。

　　七、市场前景与获批情况

　　获批时间：

　　2025年10月20日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

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