奥希替尼Osimertinib一线治疗EGFR突变肺癌的真实世界无进展生存与间质性肺病风险

　　奥希替尼作为第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），自获批用于EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗以来，其疗效在临床试验中已得到充分验证。然而，真实世界中的患者群体更为复杂，包含更多合并症、体能状态较差及特殊基因突变亚型的患者。因此，真实世界研究对于全面评估奥希替尼的疗效与安全性具有重要意义。

　　真实世界无进展生存期（PFS）数据

　　多项真实世界研究证实，奥希替尼一线治疗EGFR突变肺癌的无进展生存期（PFS）与临床试验结果高度一致。2025年ELCC大会上公布的一项全球真实世界研究显示，针对接受一线奥希替尼治疗的EGFR突变晚期NSCLC患者，中位随访时间超4年（52.6个月），中位PFS达到37.2个月，这一数据与FLAURA临床试验中18.9个月的中位PFS相比，进一步延长了患者的无进展生存期。该研究纳入的患者群体更为广泛，包括脑转移、体能状态较差等复杂病例，充分验证了奥希替尼在真实临床中的卓越表现。

　　在中国人群中，奥希替尼的真实世界疗效同样显著。中山大学附属第一医院团队的研究纳入74例接受奥希替尼一线治疗的EGFR突变NSCLC患者，中位随访时间17.1个月，中位PFS为16.3个月，与全球数据基本一致。值得注意的是，该研究还发现，疾病分期和预后营养指数（PNI）是影响PFS的独立因素。IIIA/IVA期患者的中位PFS显著优于IVB期患者（25.1 vs 15.0个月），而PNI≥39.4的患者中位PFS也显著长于PNI<39.4者（17.2 vs 10.7个月）。这些发现为临床实践中的个体化治疗决策提供了重要参考。

　　间质性肺病（ILD）风险

　　尽管奥希替尼在延长PFS方面表现出色，但其间质性肺病（ILD）风险仍需高度关注。ILD是EGFR-TKI类药物的常见不良反应之一，可能表现为间质性肺炎、肺纤维化等，严重时可危及生命。在临床试验中，奥希替尼治疗患者的ILD发生率约为3.3%，但真实世界中的发生率可能更高。

　　日本多家医疗机构联合开展的OSI-FACT-OS研究揭示了奥希替尼在真实世界中的ILD风险。该研究对538例接受奥希替尼一线治疗的晚期EGFR突变阳性NSCLC患者进行延长随访至2023年7月，发现ILD发生率高达16.7%，显著高于临床试验报告，且出现5例致死性病例。此外，研究还记录了17例治疗1年后出现的迟发性ILD，这些发现彻底改变了临床对EGFR-TKI安全监测周期的认知。

　　为降低ILD风险，临床应采取以下措施：首先，在治疗前详细评估患者的肺部基础疾病，如慢性阻塞性肺疾病（COPD）、间质性肺疾病等，对于存在高危因素的患者应谨慎使用奥希替尼；其次，治疗期间密切监测患者的肺部症状，如呼吸困难、咳嗽、发热等，一旦出现新发或恶化的肺部症状，应立即进行胸部影像学检查以排除ILD；最后，对于确诊ILD的患者，应永久停用奥希替尼，并给予糖皮质激素等支持治疗。

　　奥希替尼在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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