FDA正式传统批准Pirtobrutinib用于特定血液肿瘤治疗

　　2025年12月3日，食品药品监督管理局（FDA）授予Pirtobrutinib（商品名Jaypirca）传统批准，用于治疗先前接受过共价BTK抑制剂治疗的成人复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。此前在2023年，FDA已授予Pirtobrutinib加速批准，用于接受过至少两种先前疗法（含BTK抑制剂和BCL - 2抑制剂）的CLL/SLL成人患者。

　　疗效评估在BRUIN - CLL - 321（NCT 04666038）试验中进行。该试验为随机、开放标签、活性对照试验，238名先前接受过CLL/SLL治疗（含一种共价BTK抑制剂）的患者参与，按1:1比例随机分配接受Pirtobrutinib或研究者选择的idelalisib加rituximab产品（IR）或bendamustine加rituximab产品（BR）治疗，研究者选择组病情进展患者可接受Jaypirca单药治疗。

　　主要疗效指标是无进展生存期（PFS），由独立审查委员会（IRC）根据2018年iwCLL标准评估。Pirtobrutinib组中位PFS为11.2个月，研究者选择的IR/BR组为8.7个月，风险比0.58，p值0.0105。在中位随访19.8个月的更新分析中，总体生存期（OS）风险比为1.09。研究者选择组119名患者中有50名交叉接受Jaypirca治疗。

　　处方信息包含感染、出血等多种不良反应的警告和预防措施。推荐剂量为每日口服一次200毫克，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。完整的使用说明后续将发布。

　　Pirtobrutinib在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

　　免责声明：以上文章所有内容均根据公开信息查询整理发布，如有雷同或侵权请联系删除。所有关于药物的使用和副作用的信息仅供参考，并不能替代医生的专业建议。在使用前或更改任何药物治疗方案前，请务必与医生进行充分的沟通和讨论。图片来源网络，如有侵权请联系删除。