埃拉菲布拉诺说明书：适应症、剂量、副作用

　　埃拉菲布拉诺（Elafibranor）作为一种新型双重过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）α/δ激动剂，于2024年6月获美国FDA加速批准，用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）应答不足或不耐受的成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者，成为全球首个针对该适应症的PPAR激动剂。

　　适应症：

　　埃拉菲布拉诺的适应症明确聚焦于PBC治疗，尤其适用于以下两类患者：

　　UDCA应答不足者：全球约60%-80%的PBC患者对UDCA治疗反应不佳，埃拉菲布拉诺通过激活PPARα/δ受体，调控胆汁酸代谢、抗炎及抗纤维化通路，为这类患者提供突破性治疗选择。

　　UDCA不耐受者：部分患者因UDCA的副作用（如腹泻、腹痛）无法继续治疗，埃拉菲布拉诺作为单药或联合UDCA使用，可显著改善症状及生化指标。

　　禁忌症：失代偿期肝硬化（如腹水、静脉曲张出血、肝性脑病）患者禁用，因药物可能加重肝脏负担，增加肝衰竭风险。

　　剂量与用法：

　　推荐剂量：每日一次口服80mg，可随餐或空腹服用。

　　剂量调整原则：

　　肾功能不全：无需调整剂量（药物主要通过肝脏代谢）。

　　肝功能不全：轻度（Child-Pugh A级）无需调整；中重度（Child-Pugh B/C级）需评估肌病风险，若进展至失代偿期肝硬化则禁用。

　　特殊人群：老年患者（≥65岁）无需调整剂量，但需加强肾功能监测；代谢综合征患者（如肥胖、糖尿病）需密切监测血糖及血脂，必要时联合降糖药或调脂药。

　　用药依从性：若漏服，应尽快补服；若接近下次服药时间，则跳过漏服剂量，避免加倍用药。

　　副作用：

　　埃拉菲布拉诺的副作用谱涉及消化系统、肌肉骨骼系统及代谢异常，需通过监测与干预降低风险。

　　常见副作用：

　　消化系统：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、便秘、胃食管反流。

　　肌肉骨骼系统：关节痛、肌肉疼痛。

　　代谢异常：体重增加、体重减轻。

　　其他：皮疹、口干。

　　严重副作用：

　　横纹肌溶解症：表现为肌痛、肌无力、茶色尿，需立即停药并监测肌酸激酶（CPK）水平。

　　药物性肝损伤：表现为黄疸、右上腹疼痛、ALT/AST升高，需中断治疗并评估肝脏功能。

　　骨折风险：长期使用可能增加骨折发生率，建议高风险患者补充钙剂和维生素D，定期进行骨密度检查。

　　过敏反应：轻度或中度过敏反应需中断治疗并及时处理；严重过敏反应（如过敏性休克）需永久停药。

　　监测与管理：

　　治疗前及治疗期间定期检测ALT/AST/ALP等指标，评估肝脏功能。

　　出现不明原因肌痛或CPK升高5倍以上时暂停用药，直至症状缓解。

　　具有生殖潜力的女性需在治疗期间及停药后3周采取高效避孕措施（如非激素避孕药+屏障避孕法）。

　　据悉，埃拉菲布拉诺已在全球多个国家上市，若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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