新型BCL2抑制剂Beqalzi获美国FDA加速批准，填补套细胞淋巴瘤治疗空白

　　5月13日，BeOneMedicinesLtd.宣布，旗下药物Beqalzi（索托克拉）获美国FDA加速批准，用于治疗经至少两线含BTK抑制剂系统性治疗后的复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者。该药物是美国十年来首个获批的新型BCL2抑制剂，也是目前唯一针对性治疗套细胞淋巴瘤的BCL2抑制剂。

　　套细胞淋巴瘤是罕见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤，美国每年新增约3300例病例。该病初始治疗缓解率尚可，但复发率高，患者经BTK抑制剂治疗后疾病进展，预后普遍较差，临床亟需新治疗药物。

　　索托克拉作为新一代BCL2蛋白抑制剂，可结合BCL2蛋白、置换促凋亡蛋白，诱导癌细胞凋亡，能精准作用于BCL2过度表达的癌细胞，破解癌症化疗耐药难题。相较于同类药物，其药效更强、选择性更高、药理性能更优，可兼顾治疗疗效、用药安全性与便利性。该药物国内上市名称为百悦达（索托克拉片），适应症更广，可治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤，以及经至少一种含BTK抑制剂全身治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。

　　此次FDA获批基于一项1/2期临床试验。试验纳入103名符合条件的复发或难治性套细胞淋巴瘤患者，采用每日320mg口服给药方案。临床数据显示，患者总缓解率达52%，完全缓解率16%，中位缓解持续时间15.8个月，起效迅速，中位起效时间仅1.9个月。用药安全性方面，常见不良反应为肺炎、疲乏，主要3-4级实验室异常为淋巴细胞和中性粒细胞减少，整体安全可控。

　　索托克拉在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769来获取帮助。

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