贝罗司他上市时间，上市关键节点汇总

　　贝罗司他（Berotralstat，Orladeyo）研发阶段关键节点2018年6月27日，贝罗司他获FDA孤儿药资格认定，用于HAE治疗，享受研发资助、税收减免及市场独占期等政策支持。2018年10月，启动Ⅲ期APeX-2临床试验，为全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，纳入美国、欧盟、加拿大40个中心120例患者，评估150mg、110mg剂量的疗效与安全性。2019年12月，APeX-2研究达到主要终点，150mg剂量显著降低HAE发作频率，数据发表于《NewEnglandJournalofMedicine》。2020年3月，启动长期开放标签APeX-S研究，评估长期用药安全性与疗效，为上市后长期应用提供数据支持。

　　美国FDA审批与上市节点2020年6月，BioCryst向FDA提交新药申请（NDA），获优先审评资格，审评周期缩短至6个月。2020年12月7日，FDA正式批准贝罗司他胶囊（150mg）上市，适应症为预防成人及12岁以上青少年HAE发作，商品名Orladeyo，为全球首个口服HAE预防药物。2025年6月，BioCryst提交口服颗粒剂型NDA，用于2-12岁儿童，获优先审评。2025年12月12日，FDA批准口服颗粒剂型上市，覆盖2岁及以上患者，扩大适用人群。

　　欧盟EMA审批与上市节点2020年7月，BioCryst向EMA提交上市许可申请（MAA），获加速评估资格。2021年2月，EMA人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准上市。2021年4月，欧盟委员会正式批准贝罗司他胶囊上市，适应症与FDA一致，允许在欧盟27国及欧洲经济区上市销售。2026年1月，EMA受理口服颗粒剂型申请，目前正在审评中。

　　全球其他地区上市节点2021年10月，英国药品和医疗产品监管局（MHRA）批准上市；2022年3月，加拿大卫生部批准上市；2022年7月，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）批准上市；2023年5月，日本厚生劳动省批准上市，用于12岁以上HAE患者。截至2025年12月，全球获批国家和地区超45个，累计用药患者超3500例。

　　贝罗司他在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769来获取帮助。

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